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Medizin

04. Juni 2018 Morbus Crohn: Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab gegenüber Adalimumab

Mit der seit März 2018 laufenden Head-to-Head-Studie „Safety and Efficacy of Adalimumab Versus Ustekinumab for One Year (SEAVUE)“ wird der IL-12/23 Inhibitor Ustekinumab* (Stelara®) mit dem aktuellen Marktführer Adalimumab (Humira®), einem TNFα-Inhibitor verglichen.
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Die multizentrische, randomisierte, verblindete und kontrollierte Phase-IIIb-Studie misst die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab gegenüber dem Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten Adalimumab. Sie betrachtet dabei bio-naive Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Die eingeschlossenen Patienten (n=350, >18 Jahre) sprachen entweder auf konventionelle Therapien wie Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva unzureichend an oder vertrugen diese nicht.

Die primäre Hypothese ist, dass Ustekinumab Adalimumab überlegen ist – gemessen an der klinischen Remission** in Woche 52. Sekundäre Endpunkte sind unter anderem der Anteil der Patienten mit steroidfreier Remission, klinischem Ansprechen und endoskopischer Remission in Woche 52 sowie klinischer Remission in Woche 16. Die Teilnehmer der Head-to-Head-Studie werden zufällig entweder auf Ustekinumab (n=175) oder Adalimumab (n=175) randomisiert. Erste Studienergebnisse erwartet das Unternehmen im April 2020.

* Ustekinumab ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
** Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score < 150

Quelle: Janssen


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