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Medizin

10. Oktober 2019 Multiple Sklerose: CHMP und EMA empfehlen Streichung der Kontraindikation Schwangerschaft für Interferon beta-Präparate

Wie Biogen bekannt gegeben hat, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Aktualisierung der Fachinformation zugelassener Interferon beta-Präparate, einschließlich Peginterferon beta-1a (Plegridy®) und Interferon beta-1a (Avonex®), empfohlen. Die Aktualisierung betrifft die Streichung der Kontraindikation Therapiebeginn in der Schwangerschaft sowie – wo klinisch erforderlich – die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit bei Frauen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
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„Bei Frauen wird MS mindestens 2- bis 3mal so häufig diagnostiziert wie bei Männern (1) und der Erkrankungsbeginn kann in den Zeitraum der Familienplanung fallen“ (2), so Alfred Sandrock Jr., M.D., Biogen. „Die Verfügbarkeit eines Therapieplans, mit dem die MS-Therapie in der Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt oder neu begonnen werden kann, stellt für die betroffenen Frauen und ihre Partner einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dieser chronischen und invalidisierenden Erkrankung dar. Die positive Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel gibt Ärzten und Patientinnen nun mehr Sicherheit bei der Entscheidung für Interferon beta-Präparate.“
Bis heute wurden 49.705 Patienten mit Peginterferon beta-1a behandelt, was 88.660 Patientenjahren entspricht (3). Für Interferon beta-1a liegen seit der Zulassung 558.063 Patienten und 2.615.909 Patientenjahre Erfahrung vor (4).

Keine erhöhten Risiken während Schwangerschaft und Stillzeit

Die CHMP-Empfehlung basiert auf Daten des Europäischen Interferon beta-Schwangerschaftsregisters (European Interferon Beta Pregnancy Registry) sowie nationaler Gesundheitsregister in Finnland und Schweden. Zusammen ergab sich daraus die größte Kohortenstudie mit Sicherheitsdaten zur Interferon beta-Exposition bei MS-Patientinnen im gebärfähigen Alter. Daten zu mehr als 1.000 Schwangerschaften und ihren Ausgängen aus den Registerstudien sowie aus der Praxiserfahrung nach der Markteinführung erbrachten keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für relevante kongenitale Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Interferon beta vor der Konzeption und/oder während des ersten Trimenons. Die Schwangerschaftsausgänge entsprechen laut Daten denjenigen in der Allgemeinbevölkerung. Während des Zeitraums der Datenerhebung war die Anwendung von Interferon beta in der Schwangerschaft kontraindiziert und die Behandlung wurde deshalb vermutlich nach Feststellung bzw. nach Bestätigung der Schwangerschaft abgesetzt. Daher ist unklar, wie lange die Schwangeren im ersten Trimenon dem Wirkstoff tatsächlich ausgesetzt waren. Zudem sind die Erfahrungen mit einer Exposition im zweiten und im dritten Trimenon begrenzt. Das Risiko eines Spontanaborts unter Interferon beta kann auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten nicht hinreichend bewertet werden, doch gibt es bislang keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko. Limitierte Daten deuten darauf hin, dass Interferon beta-1a nur in vernachlässigbaren Mengen in die Muttermilch übergeht und es keine schädlichen Wirkungen auf gestillte Neugeborene oder Säuglinge erwartet werden. Peginterferon beta-1a (und Interferon beta-1a können während der Stillzeit angewendet werden.

Quelle: Biogen

Literatur:

(1) Multiple Sclerosis Coalition. The Use of Disease-modifying Therapies in Multiple Sclerosis Principles and Current Evidence. Aktualisiert im März 2017. http://www.nationalmssociety.org/getmedia/1e64b96c-9e55-400e-9a64-0cdf5e2d60fe/summaryDMTpaper_-final
(2) Coyle PK. Neurol Clin 2012; 30(3): 877–88; doi: 10.1016/j.ncl.2012.05.002. Epub 2012 Jun 22.
(3) Salvetti M et al. ECTRIMS 2019; P1.019.
(4) Benedict R et al. ECTRIMS 2019; P420


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