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Medizin

20. März 2017 Multiple Sklerose: Cladribin verringert Hirnatrophie signifikant

Eine Publikation, zu den Ergebnissen einer Post-hoc Analyse der Phase-III-CLARITY-Studie, die im Multiple Sclerosis Journal veröffentlicht wurde, zeigte, dass Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) die jährliche Rate des Gehirnschwunds (Hirnatrophie) im Vergleich zu Placebo verringerten. Außerdem ergab die Analyse, dass Patienten mit niedrigeren Hirnatrophieraten die höchste Wahrscheinlichkeit aufwiesen, auch noch nach zwei Jahren von einem Fortschreiten der Behinderung frei zu sein (1). Dies unterstützt bereits vorliegende Erkenntnisse, dass bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ein erhöhter Gehirnschwund im Laufe der Zeit mit schlechteren klinischen Ergebnissen assoziiert ist, etwa einer erhöhten Behinderungsprogression und kognitiven Veränderungen (2).
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„Aus den vorhandenen Beweisen ergibt sich, dass Hirnatrophie im Allgemeinen im Verlauf der MS zunimmt und mit der Behinderungsprogression assoziiert ist. Die Analyse ist wichtig, weil sie den Zusammenhang zwischen der gezeigten verringerten Hirnatrophie und der verringerten Behinderungsprogression in der CLARITY Studie bestätigt“, sagte Nicola De Stefano, Hauptautor der Publikation und außerordentlicher Prof. für Neurologie in der Abteilung für Medizin, Chirurgie und Neurowissenschaften an der Universität Siena.

Die CLARITY-Studie war eine zweijährige (96-wöchige), randomisierte, Placebo kontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie der Cladribin-Tabletten mit 1.326 RRMS-Patienten. Die CLARITY-Studie erreichte primäre Endpunkte (Schubrate nach 96 Wochen) und wichtige sekundäre Endpunkte (Anteil der schubfreien Patienten und Zeit bis zur nachhaltigen Behinderungsprogression) (3).

Die Hirnatrophieanalyse bewertete die Wirksamkeit der Cladribin-Tabletten auf den Verlust an Hirnvolumen über zwei Jahre bei RMS und den Zusammenhang zwischen Gehirnschwund und bestätigter Behinderungsprogression bei 1.025 (77,3%) Patienten der CLARITY Studie. Der durchschnittliche Prozentsatz des jährlichen Gehirnschwundes war signifikant verringert bei Patienten, die mit Cladribin- Tabletten mit 3,5 mg/kg (-0,56% ± 0,68, p = 0,010, n = 336) und 5,25 mg/kg (-0,57% ± 0,72, p = 0,019, n = 351) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (-0,70% ± 0,79, n = 338). Das Risiko der Behinderungsprogression war auch signifikant niedriger bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten mit 3,5 mg/kg (HR 0,63, 95% CI 0,438, 0,894; p = 0,010) und 5,25 mg/kg (HR 0,58, 95% CI 0,406, 0,833; p = 0,003) behandelt wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten. Nach der Anpassung nach Behandlungsgruppen zeigte der prozentuale Gehirnschwund pro Jahr eine signifikante Korrelation mit der kumulativen Wahrscheinlichkeit der Behinderungsprogression in der gesamten Studienpopulation (HR 0,67, 95% CI 0,571, 0,787; p < 0,0001) (1).

„Diese Ergebnisse untermauern und verdeutlichen die konsistente, positive Wirkung von Cladribin-Tabletten im Hinblick auf die Verbesserung klinisch relevanter Ergebnisse, etwa wie die Verringerung der Schubrate und der Behinderung. Dies bestätigt unseren Beschluss, dieses Prüfpräparat für RRMS-Patienten zugänglich zu machen“, sagte Steven Hildemann, Global Chief Medical Officer und Leiter von Global Medical Affairs and Safety, Merck.

Quelle: Merck

Literatur:

(1) De Stefano N et al. Reduced brain atrophy rates are associated with lower risk of disability progression in patients with relapsing multiple sclerosis treated with Cladribine Tablets. Multiple Sclerosis Journal. 2017; 10.1177/1352458517690269  Verfügbar auf: http://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1352458517690269 abgerufen am 2. Februar 2017
(2) De Stefano N et al. Clinical relevance of brain volume measures in multiple sclerosis. CNS Drugs 2014; 28(2):147-56
(3) Gavin Giovannoni, M.B., B.Ch., Ph.D., Giancarlo Comi, M.D., Stuart Cook, M.D., et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2010; 362:416-426.


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