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Medizin

23. Juli 2018 Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose: Langfristige Sicherheit als Auswahlkriterium für die Therapie

Die Therapie mit dem seit 2001 in der EU gegen schubförmige Multiple Sklerose zugelassenen Wirkstoff Glatirameracetat ist auch in der 40 mg/ml-Darreichung langfristig wirksam und sicher. Das bestätigen neue Daten aus der Langzeitstudie GALA, die auf dem diesjährigen Kongress der American Academy of Neurology vorgestellt wurden.
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Fachinformation
Für den Immunmodulator Glatirameracetat (Copaxone®) sind in der ursprünglich verwendeten Darreichung (20 mg/ml täglich s.c.) Langzeitdaten über nahezu 20 Jahre und aus 2 Millionen Patientenjahren verfügbar. Einen vergleichbaren Umfang an Erfahrung gibt es in der MS-Therapie sonst bisher lediglich für Beta-Interferon, war im Rahmen eines Pressegesprächs der TEVA GmbH in Düsseldorf zu hören.

Durch die Darreichung als GA 40 (40 mg/ml Glatirameracetat), das dreimal pro Woche injiziert wird, verringern sich die Injektionen gegenüber der täglich anzuwendenden Therapie mit GA 20 (20 mg/ml Glatirameracetat) um nahezu 60% und die injektionsbedingten Nebenwirkungen um 50% (1), berichtete Prof. Dr. Orhan Aktas, Düsseldorf. Im Vergleich zur täglichen Dosierung werden mit der 40 mg-Darreichung 208 Spritzen pro Jahr eingespart.
 
Für die 40 mg-Darreichung wurden auf dem AAN-Kongress gerade die 7-Jahres-Daten der Langzeitstudie GALA vorgestellt (2). In diese waren 1.404 Patienten eingeschlossen worden, von denen 834 über die gesamte Studiendauer GA 40 erhielten. Die zweite Gruppe (n=419) erhielt zunächst Placebo und in Monat 12 ebenfalls GA 40. Bereits nach dem ersten Jahr zeigte sich, dass die Schubrate in der GA 40-Gruppe signifikant niedriger war als in der Placebo-Gruppe. (RR: 0,833; 95%-KI: 0,700-0,993; p=0,041). Das Sicherheitsprofil entsprach dem bereits bekannten; neue Nebenwirkungen traten nicht auf.
 
Auch bei Kinderwunsch und während der Schwangerschaft kann Glatirameracetat in beiden Darreichungen angewandt werden; in beiden Fachinformationen wurde die Kontraindikation „Schwangerschaft“ gestrichen. Die Sicherheit von GA konnte in Studien für alle 3 Schwangerschaftstrimester nachgewiesen werden. Die Daten zeigten weder einen negativen Effekt auf die Fehl- und Frühgeburtenrate noch gab es Hinweise auf fetale Fehlbildungen.
 
„Es gilt, die oft in jungen Jahren diagnostizierten MS-Patienten im Leben zu halten“, sagte Dr. Dieter Pöhlau, DRK Kamillus Klinik Asbach. Eine wesentliche Rolle dafür spiele die Auswahl der Therapie, die zum Patienten, zur Verlaufsform seiner MS, zur Krankheitsaktivität und zu seiner Lebenssituation passen müsse.
 
Dr. Barbara Voll-Peters

Quelle: TEVA

Literatur:

(1) Wolinsky JS et al. Multiple Sclerosis and Related Disorders 2015;4:370-376.
(2) Alexander J et al. AAN, Poster 2018.


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