Sonntag, 25. Oktober 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Ozempic
Zurück zur Infothek

Medizin

23. September 2019 Multiple Sklerose und Schwangerschaft: Änderung der Fachinformation für Interferon beta

Das positive CHMP-Votum der europäischen Arzneimittelagentur EMA basiert auf 2 umfangreichen Datenbank-Studien: dem europäischen Register zu schwangeren Patientinnen mit Multipler Sklerose, die Interferon beta (IFNß) erhalten haben, sowie den populationsbasierten Registern aus Finnland und Schweden. Die Studiendaten, die den Ausgang von über 1.000 Schwangerschaften dokumentiert haben, zeigen, dass eine Behandlung mit Interferon beta vor der Schwangerschaft und/oder im ersten Schwangerschaftsdrittel keine negativen Auswirkungen hatte. Auf dieser Basis darf Betaferon gemäß dem neuen Label während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Anzeige:
Pneumovax
Pneumovax
Registeranalyse zeigt keine negativen Auswirkungen in der Schwangerschaft

Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA ein positives Votum für eine Aktualisierung des Betaferon®-Labels (Interferon beta-1b, IFNß) bei Multipler Sklerose (MS) in der Schwangerschaft erhalten. Eine Analyse mehrerer europäischer Register zur Arzneimittelexposition in der Schwangerschaft mit Daten von MS-Patientinnen über die vergangenen Jahre zeigte, dass eine IFNß-Behandlung vor der Schwangerschaft oder in der Frühschwangerschaft ohne negative Auswirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaft blieb. Frauen mit schubförmiger MS können daher ihre Behandlung mit Betaferon fortsetzen, bis die Schwangerschaft bestätigt ist. Entsprechend müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie mit Betaferon keine zuverlässige Verhütungsmethode mehr anwenden. Darüber hinaus kann die Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

Unsicherheit bei vielen Patientinnen

„Die meisten Frauen mit schubförmiger MS befinden sich im gebärfähigen Alter. Sie haben häufig Bedenken, ihre MS-Therapie fortzuführen, wenn sie eine Schwangerschaft planen oder unbeabsichtigt schwanger werden. Die Ergebnisse groß angelegter beobachtender und prospektiver Studien, die zeigen, dass die Behandlung mit Interferon beta bis zu einer Schwangerschaft oder bei Bedarf auch während der Schwangerschaft fortgesetzt werden kann, stimmen zuversichtlich“, erklärt Michael Devoy, Bayer. „Wir hoffen, dass die in die EU-Produktinformation aufgenommenen Informationen Ärzte dazu ermutigen werden, mit Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, über ihre MS-Behandlung zu sprechen.“

Vergleichbare Rate an Geburtsfehlern

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf umfangreichen Studien, die anhand der populationsbasierten Register in Finnland und Schweden sowie des europäischen IFNß-Schwangerschaftsregisters durchgeführt wurden. In diesen Studien wurden Daten von Frauen analysiert, die sich einer IFNß-Behandlung unterzogen, um Informationen über die Risiken von IFNß für Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und ihre Kinder zu erhalten. Die Daten zeigen eine ähnliche Rate an Geburtsfehlern und Spontanaborten (z.B. Fehlgeburten) bei schwangeren Frauen, die IFNß ausgesetzt sind oder waren, im direkten Vergleich mit Schwangeren ohne IFNß-Exposition oder mit Schätzungen aus der Allgemeinbevölkerung.

Quelle: Bayer


Anzeige:
Symbicort AB0824756
Symbicort AB0824756

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Multiple Sklerose und Schwangerschaft: Änderung der Fachinformation für Interferon beta"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).
  • Erster Lockdown seit Monaten – Ab 14 Uhr dürfen die Berchtesgadener nur noch aus trifftigen Gründen ihre Wohnungen verlassen (dpa, 20.10.2020).