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Medizin

22. November 2017 NICE empfiehlt Cladribin-Tabletten bei Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität

Die britische Gesundheitsbehörde NICE (National Institute for Health and Care Excellence) hat einen positiven endgültigen Bewertungsbericht – eine sogenannte Final Appraisal Determination (FAD) – herausgegeben, in dem die Behörde Cladribin-Tabletten (MAVENCLAD®) als Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität* empfiehlt (1).
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Der Einsatz von Cladribin-Tabletten wird nur empfohlen für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, d.h. Patienten mit mindestens 2 Schüben im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer Gadolinium-anreichernden (1) (Gd+) T1-Läsion gemäß MRT-Befund zum Ausgangszeitpunkt ODER Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die nur unzureichend auf die Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben, d.h. Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mittels MRT nachgewiesener Krankheitsaktivität. Die Entscheidung erfolgte lediglich 2 Monate nach der Erteilung der Marktzulassung für Mavenclad® durch die Europäische Kommission im August 2017 (2).

„Wir freuen uns, dass die NICE und der Bewertungsausschuss zu dieser Entscheidung gelangt sind und betrachten dies als wichtigen Schritt für die schnelle Bereitstellung von Mavenclad® für Patienten in England, Wales und Nordirland“, sagte Simon Sturge, Chief Operating Officer im Biopharma-Geschäft von Merck. „Die positive Entscheidung der NICE ist ein Beleg für den Wert, die Kosteneffektivität und die Innovation, um die Mavenclad® das Behandlungsparadigma für Multiple Sklerose erweitert.”

Mit der NICE empfahl eine unabhängige Organisation, die international als Vorreiter evidenzbasierter Handlungsempfehlungen für gesundheitliche und soziale Betreuung anerkannt ist, Mavenclad®, und zwar für die Behandlung von Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose* oder Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, die nur unzureichend auf die Behandlung mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben**. Mit ihren Empfehlungen zur Verwendung neuer Medikamente, Medizintechnik und Diagnostika identifiziert die NICE die klinisch wirksamsten und kostengünstigsten verfügbaren Therapien.

„Orale Cladribin-Tabletten können bei Menschen mit Multipler Sklerose bei oraler Verabreichung an maximal 20 Tagen innerhalb eines Behandlungszeitraums von zwei Jahren eine bis zu 4 Jahre anhaltende klinische Wirkung erzielen“, sagte Gavin Giovannoni, Professor für Neurologie am Barts and The London School of Medicine and Dentistry der Queen Mary University of London. „Diese in kürzester Zeit herausgegebene Empfehlung ist ein Novum im Bereich Multiple Sklerose und unterstreicht den signifikanten Wert, den Mavenclad dem NHS und anderen Gesundheitssystemen bieten kann. Die Anforderungen und Eigenschaft von Mavenclad könnten dazu beitragen, innerhalb des NHS benötigte Ressourcen freizusetzen.“

Im August 2017 erteilte die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für Cladribin-Tabletten 10 mg für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (2) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen. Cladribin-Tabletten ermöglichen die erste orale Kurzzeittherapie, die bei Verabreichung an maximal 20 Tagen eine bis zu 4 Jahre anhaltende klinische Wirksamkeit erzielen kann.

Mavenclad® ist in Deutschland und Großbritannien für die Verschreibung verfügbar.

* mindestens 2 Schübe im vorausgegangenen Jahr und mindestens 1 Gadolinium-anreichernde (Gd+) T1-Läsion gemäß MRT-Befund zum Ausgangszeitpunkt
** definiert als 1 Schub im vorausgegangenen Jahr und mittels MRT nachgewiesene Krankheitsaktivität

Quelle: Merck

Literatur:

(1) National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Final Appraisal Determination Cladribine Tablets for treating relapsing-remitting multiple sclerosis. 2017. Aufrufbar unter: https://www.nice.org.uk/
(2) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für MAVENCLAD®. August 2017. Aufrufbar unter: https://www.medicines.org.uk/


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