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Medizin

07. November 2016 NOR-SWITCH-Studie: Umstellung vom Original auf Infliximab-Biosimilar ist wirksam und sicher

Die Umstellung vom Originalpräparat auf das Infliximab-Biosimilar Remsima® ist sicher. Dies zeigen die Ergebnisse der NOR-SWITCH-Studie, die von Studienleiter Prof. Dr. Tore Kvien, Oslo, in einer Late-Breaking Session bei der United European Gastroenterology Week (UEGW) in Wien am 18. Oktober 2016 vorgestellt wurden.

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Ebenso ist Remsima® in den zugelassenen Indikationen vergleichbar wirksam wie das Originalpräparat. In der von der norwegischen Regierung initiierten prospektiven, randomisierten und doppelblinden Studie wurden 481 Patienten mit Rheumatoider Arthritis, Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Psoriasis eingeschlossen. Kviens Fazit: „Basierend auf den neuen Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit sowie zur Immunogenität konnten wir zeigen, dass der Switch von Remicade® auf Remsima® in der klinischen Praxis durchgeführt werden kann.“

Die positiven Ergebnisse der Zulassungsstudien haben gezeigt: Remsima® kann sowohl bei Infliximab-naiven Patienten als auch bei Umstellungen innerhalb der Substanz genauso eingesetzt werden wie das Originalprodukt. Mit dem weit verbreiteten TNF-alpha-Blocker Infliximab kann ein breites Indikationsspektrum behandelt werden. Vor diesem Hintergrund ist die Frage, ob vom Originator auf ein Biosimilar „geswitcht“ werden kann, besonders interessant.

In der NOR-SWITCH-Studie wurden daher erstmals Wirksamkeit und Sicherheit nach der Umstellung vom Originator auf Remsima® in allen zugelassenen Indikationen unter Praxisbedingungen untersucht. Seit Beginn der Studie im Oktober 2014 wurden 481 Patienten, die stabil auf das Originalpräparat eingestellt waren, aufgenommen, davon 248 mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (155 MC-Patienten, 93 CU-Patienten), 198 mit chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen (77 RA-Patienten, 91 AS-Patienten, 30 PsA-Patienten) sowie 35 Patienten mit Psoriasis. Insgesamt waren an der Studie 40 Zentren in Norwegen beteiligt. Von den 481 Patienten erhielten 241 Patienten über ein Jahr das Originalpräparat weiter, 240 Patienten wurden auf Remsima® umgestellt.

Primärer Endpunkt der auf Nichtunterlegenheit angelegten Studie war die Verschlechterung der Krankheitsaktivität, die wie folgt definiert war:
•    Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis: Anstieg des DAS28 von
≥ 1,2 seit der Randomisierung, wobei der DAS-28-Score mindestens 3,2 betragen musste.
•    Ankylosierende Spondylitis: Anstieg des ASDAS von ≥ 1,1 seit der Randomisierung, wobei der ASDAS-Score mindestens 2,1 betragen musste.
•    Colitis ulcerosa: Anstieg des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte seit der Randomisierung, wobei der Mayo-Score mindestens 5 Punkte betragen musste.
•    Morbus Crohn: Anstieg des HBI um ≥ 4 Punkte seit der Randomisierung, wobei der HBI mindestens 7 Punkte betragen musste.
•    Psoriasis: Anstieg des PASI um ≥ 3 Punkte seit der Randomisierung, wobei der PASI mindestens 5 Punkte betragen musste.

Den primären Endpunkt erreichten 53 Patienten (26,2%) unter der Therapie mit dem Originator und 61 Patienten (29,6%) unter der Therapie mit Remsima®. Das 95%-Konfidenzintervall der angepassten Therapiedifferenz (-4,4%) lag mit -12,7% bis 3,9 % innerhalb der präspezifizierten Nichtunterlegenheitsgrenzen. Die Studie hat damit ihren primären Endpunkt erreicht. Kvien dazu: „Unsere Schlussfolgerung ist, dass für alle sechs Erkrankungen eine Nichtunterlegenheit von Remsima® im Vergleich zum Originator nach einem Wechsel gezeigt werden konnte.“

Die Studie zeigte zudem, dass die Zeit bis zur Krankheitsverschlechterung, die Entwicklung der Krankheitsaktivität, die Talspiegel der Infliximab-Serumkonzentration sowie die CRP- und Calprotectin-Werte in beiden Gruppen vergleichbar waren. Ebenso wurden gegen das Biologikum gerichtete Antikörper in beiden Armen vergleichbar häufig beobachtet. Die Anzahl unerwünschter Wirkungen unter dem Originator und Remsima® (69,7 vs. 68,3%) sowie die Anzahl der Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Wirkungen (3,7 vs. 3,3%) unterschieden sich ebenfalls nicht.

„Mit den NOR-SWITCH-Daten können wir auch den Patienten zeigen, dass ein Wechsel vom Originator auf Remsima® sicher und effektiv ist. Die Wirkung lässt nicht nach und es werden nicht mehr gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper produziert als bei Behandlung mit dem Originalpräparat“, erläuterte der norwegische Rheumatologe. Die Ergebnisse unterstützen aus seiner Sicht die Umstellung vom Originalpräparat auf Remsima® auch aus nicht-medizinischen Gründen: „Durch die Kostenreduktion wird mehr Patienten der Zugang zu dieser wirksamen Therapie ermöglicht.“ Er warnt allerdings vor einer Verallgemeinerung der Ergebnisse, beispielsweise vor einer Extrapolation auf andere Biosimilars: „Diese Daten gelten nur für die Umstellung von Remicade® auf Remsima®“, so Kvien.

Quelle: Mundipharma


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