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Medizin

22. Juni 2012 NOXXON startet Phase IIa Studie mit Anti-CCL2/MCP-1 Spiegelmer NOX-E36 zur Behandlung der diabetischen Nephropathie

NOXXON Pharma AG gab heute die Behandlung des ersten Patienten in einer Phase IIa-Studie mit dem Anti-CCL2/MCP-1 (C-C Chemokin Ligand 2 bzw. Monocyte Chemoattractant Protein-1) Spiegelmer NOX-E36 zur Behandlung von Patienten mit diabetischer Nephropathie bekannt. Etwa ein Drittel aller Patienten mit Diabetes mellitus entwickelt eine diabetische Nephropathie. Dabei handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung, die eine der Hauptursachen für das terminale Nierenversagen und die damit verbundene Dialysepflichtigkeit ist. Die Rekrutierung von Immunzellen durch das Chemokin CCL2 in die Niere sowie direkte Effekte von CCL2 auf bestimmte Nierenzellen spielen vermutlich eine entscheidende Rolle für den Verlauf dieser Erkrankung.

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Fachinformation

Die doppelblinde Multicenterstudie wird mit 75 Patienten, die an Typ-2-Diabetes mit Albuminurie erkrankt sind, über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen durchgeführt. 50 Patienten erhalten zweimal wöchentlich eine Dosis von 0,5 mg/kg NOX-E36 subkutan verabreicht. Die übrigen 25 Patienten erhalten ein Placebo. Die gewählte Dosis von 0,5 mg/kg NOX-E36 basiert auf Daten aus einer früheren Phase Ib-Studie, in der pharmakodynamische Effekte von drei unterschiedlichen NOX-E36-Dosen bei Diabetikern während eines vierwöchigen Behandlungszeitraums untersucht wurden. Alle Patienten der jetzt initiierten Phase IIa-Studie erhalten darüber hinaus die derzeitigen Standardtherapien zur Behandlung von Bluthochdruck, Hyperglykämie und Dyslipidämie.
 
Die Studie untersucht die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit NOX-E36. Die primäre Wirksamkeitsanalyse stützt sich dabei auf Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Quotienten (ACR) im Vergleich zum Ausgangswert zu Beginn der Studie. Darüber hinaus wird der Einfluss auf Nieren-, Blutzucker- und Entzündungsparameter im Verlauf der Studie überprüft. Eine Zwischenbewertung der primären und sekundären Wirksamkeitsparameter ist nach Abschluss der Behandlung von 25, 50 und 75 Patienten vorgesehen.
 
Die Wirkung von NOX-E36 beruht auf der spezifischen Bindung und einer damit verbundenen Hemmung des entzündungsfördernden Chemokins CCL2/MCP-1. Generell rekrutiert dieses Protein Immunzellen zu Entzündungsherden und es spielt damit eine entscheidende Rolle für die Komplikationen des Typ-2-Diabetes. Hier werden Immunzellen vermehrt im Fettgewebe, den Langerhans-Inseln und den Nieren gefunden. CCL2 löst zudem eine verminderte Bereitstellung von Nephrin aus, eines Proteins, das in spezialisierten Nierenzellen, den Podozyten, gebildet wird und das eine Schlüsselrolle im Filtrationsmechanismus der Niere spielt. Es wird daher erwartet, dass die Hemmung von CCL2 einen Nutzen für Typ-2-Diabetiker mit Nephropathie darstellt. Präklinische Studien in entsprechenden Tiermodellen haben bereits gezeigt, dass die Behandlung mit einem Spiegelmer CCL2-Hemmer die Progredienz der Erkrankung und damit den Verlust der Nierenfunktion entscheidend verzögern kann.
 
Diese Phase IIa-Studie ist die vierte klinische Studie mit NOX-E36, die NOXXON Pharma initiiert und mit der das Unternehmen eine Datenbank aufbaut, die das Potenzial dieses Wirkstoffs für die Therapie von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen belegen soll. NOXXON plant im späteren Verlauf des Jahres die Veröffentlichung von Zwischenergebnissen.

Quelle: NOXXON


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