Mittwoch, 26. Februar 2020
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

22. Januar 2020 Narkolepsie / Tagesschläfrigkeit / Obstruktive Schlafapnoe: EU-Zulassung für Solriamfetol

Jazz Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Solriamfetol (Sunosi®) zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (Exzessive Tagesschläfrigkeit, Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder Obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA) erteilt hat. Es ist indiziert bei Patienten, deren EDS durch die primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), nicht erfolgreich und ausreichend behandelt werden konnte. Sunosi® ist der erste zugelassene duale Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (dopamine and norepinephrine-reuptake inhibitor, DNRI) zur Behandlung von EDS bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder OSA. Zudem ist es die einzige in Europa zugelassene Therapieoption zur Behandlung der Exzessiven Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit einer Obstruktiven Schlafapnoe.
Anzeige:
„Wir freuen uns sehr, dass Patienten in Europa, die aufgrund von OSA oder Narkolepsie mit einer exzessiven Tagesschläfrigkeit leben, nun dank der Zulassung des Wachförderers Solriamfetol eine Therapieoption erhalten. Insbesondere, weil die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt waren“, sagte Bruce Cozadd, Jazz Pharmaceuticals.

Signifikant verbesserte Wachheit

Solriamfetol wurde in den einmal täglichen Dosierungen 75 mg und 150 mg für Patienten mit Narkolepsie sowie in den Stärken 37,5 mg, 75 mg und 150 mg für Patienten mit OSA zugelassen (1). In der 12. Woche der klinischen Phase-III-Studie zeigten die Patienten mit Narkolepsie, die 150 mg Solriamfetol erhielten, sowie die Patienten mit OSA unter 75 mg und 150 mg eine signifikant verbesserte Wachheit im Vergleich zu Placebo. Die Wirkung von Solriamfetol hält nach einmaliger Gabe bis zu 9 Stunden an. Gemessen wurde dies anhand des multiplen Wachbleibetests.
„Im Alltag fühlen sich viele Menschen oft müde, vor allem wenn sie nicht genug geschlafen haben, aber Menschen mit dem Symptom der Tagesschläfrigkeit oder exzessiven Tagesschläfrigkeit als Folge von Narkolepsie oder OSA leiden den ganzen Tag über an Müdigkeit und sind nicht in der Lage, den Schlafdrang zu kontrollieren. Menschen mit exzessiver Tagesschläfrigkeit können in Alltagssituationen unbeabsichtigt einschlafen, zum Beispiel bei der Arbeit oder in der Freizeit“, so Prof. Dr. med. Geert Mayer, Leiter des schlafmedizinischen Zentrums der Hephata-Klinik in Schwalmstadt.

TONES-Programm

Der Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für Solriamfetol basiert auf den Daten von 4 randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien, die im Rahmen des klinischen TONES (Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness)-Programms durchgeführt wurden. Die Daten des TONES-Programms zeigten die Überlegenheit von Solriamfetol gegenüber Placebo (2-5). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,1%), Übelkeit (6,6%) und verminderter Appetit (6,8%). Auswertungen von Daten aus klinischen Prüfungen haben gezeigt, dass die Behandlung mit Solriamfetol zu dosisabhängigen Anstiegen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz führt. Blutdruck und Herzfrequenz sind vor Einleitung der Behandlung mit Solriamfetol zu messen und während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren, insbesondere nach einer Dosiserhöhung. Der überwiegende Teil der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen trat innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und verschwand bei den meisten Patienten innerhalb von 2 Wochen. Solriamfetol wurde bei mehr als 900 Erwachsenen mit EDS aufgrund von Narkolepsie oder OSA untersucht. Die Wirkung von Solriamfetol im Vergleich zu Placebo blieb bis zu 6 Monaten der Anwendung erhalten.

Verbesserter klinischer Gesamtzustand

In den 12-wöchigen klinischen Studien TONES 2 und TONES 3 mit Patienten mit Narkolepsie oder OSA, zeigte eine Dosierung von 75 mg Solriamfetol bei etwa 68-74% der Teilnehmer eine signifikante Verbesserung ihres klinischen Gesamtzustandes (Patient Global Impression of Change, PGIc) und bei der Dosierung von 150 mg eine signifikante Verbesserung bei 78-90% der Teilnehmer.
Solriamfetol ist keine Therapie für die zugrunde liegende Atemwegsobstruktion bei Patienten mit OSA. Die primäre OSA-Therapie sollte bei diesen Patienten beibehalten werden. Die Therapie sollte zudem von einem in der Behandlung von Narkolepsie oder OSA erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen über Dosierung, Art der Anwendung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Solriamfetol finden Sie in der Fachinformation.

Über Solriamfetol

Solriamfetol ist ein dualer Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (dopamine and norepinephrine-reuptake inhibitor, DNRI), der nachweislich die Wachheit bei Erwachsenen verbessert, die als Folge von Narkolepsie oder Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) an EDS leiden (2-7). Sunosi® erhielt am 20. März 2019 die FDA-Zulassung zur Verbesserung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie- oder OSA-assoziiertem EDS. Am 17. Juni 2019 wurde es von der US-Arzneimittelbehörde (Drug Enforcement Agency, DEA) als Arzneimittel der Liste IV eingestuft (8, 9).

Quelle: Jazz Pharmaceuticals

Literatur:

(1) European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Sunosi®.
(2) Thorpy MJ, et al. A Randomized Study of Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy. Ann Neurol 2019; 85: 359-370.
(3) Schweitzer PK et al. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). Am J Respir Crit Care Med Vol 199, Iss 11, 1421-1431.
(4) Strollo PJ et al. Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA. Chest 2019; 155(2): 364-374.
(5) Malhotra et al. A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study of Solriamfetol (JZP-110) in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea. Poster 331 presented at SLEEP 2018, the 32nd Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies June 2-6, 2018.
(6) Ruoff C et al. Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy: a phase 2b study. SLEEP 2016; 39(7): 1379-1387.
(7) Baladi MG, et al. J Pharmacol Exp Ther 2018; 366: 367-76.
(8) U.S. Food and Drug administration. Drug Approval Package: Sunosi®. Verfügbar auf: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/211230Orig1Orig2s000TOC.cfm Letzter Zugriff im Januar 2020.
(9) U.S. Department of Justice. Drug Enforcement Administration. Schedules of Controlled Substances: Placement of Solriamfetol in Schedule IV. Verfügbar auf: https://www.deadiversion.usdoj.gov/fed_regs/rules/2019/fr0617_3.htm Letzter Zugriff im Januar 2020.


Das könnte Sie auch interessieren

Verbraucherschutz: Blei und Cadmium in Modeschmuck, Pestizide in Kräutern

Verbraucherschutz: Blei und Cadmium in Modeschmuck, Pestizide in Kräutern
© Alexander Raths / Fotolia.com

Erneut gerieten preiswerte Modeschmuckartikel ins Visier der Überwachungsbehörden. Nachdem das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im vergangenen Jahr auf die erhöhten Nickelgehalte in den untersuchten Proben hingewiesen hatte, kritisierte das Bundesamt die Funde von Blei und Cadmium oberhalb der geltenden Grenzwerte. BVL-Präsident Helmut Tschiersky stellte dazu fest: „Die Hersteller und Importeure von Modeschmuck müssen eindeutig mehr tun, um Gesundheitsrisiken zu vermeiden.“ Nach mehreren Einzelfunden von preiswertem...

"Vorsorge für den Ernstfall" - Verbraucherinformation der DKV

"Vorsorge für den Ernstfall" - Verbraucherinformation der DKV
© pressmaster / Fotolia.com

Ein schlimmer Unfall oder eine schwere Krankheit kann Menschen in eine Situation bringen, in der sie sich nicht mehr mit dem Arzt verständigen können. Dann hilft eine Patientenverfügung: Hier kann jeder festlegen, welche medizinische Versorgung er im Notfall wünscht – und welche nicht. Das Dokument entlastet auch die Angehörigen, die als Betreuer sonst Entscheidungen über lebenserhaltende Maßnahmen treffen müssten. Wie eine Patientenverfügung aussehen muss, damit sie gültig ist, weiß Dr. Wolfgang Reuter, Gesundheitsexperte der...

Diabetes in Deutschland: Lücken in Versorgung, Prävention und Aufklärung

Diabetes in Deutschland: Lücken in Versorgung, Prävention und Aufklärung
© pikselstock - stock.adobe.com

Was ist bloß mit der Politik los?! Das fragen sich kopfschüttelnd immer mehr Patienten mit Diabetes, Angehörige und Risikopatienten. Laut einer aktuellen Umfrage von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe mit mehr als 1500 Menschen fühlen sich 86 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes nicht angemessen in der Politik vertreten. Das will die neue „Digitale Allianz Diabetes Typ 2“, ein Bündnis aus 16 Diabetesorganisationen und Fachverlagen, ändern! 

Nur einnehmen, was wirklich benötigt wird: Die erste Untersuchung vor der OP gilt dem Medikationsplan

Nur einnehmen, was wirklich benötigt wird: Die erste Untersuchung vor der OP gilt dem Medikationsplan
© irissca - stock.adobe.com

„Apotheker-Arzneimittelgespräch“ mag ein schwieriges und langes Wort sein – als Instrument, die Sicherheit der Patienten des Universitätsklinikums Leipzig (UKL) zu erhöhen, ist es jede Silbe wert. Wer als UKL-Patient vor einer geplanten chirurgischen Operation steht oder eine Augen-OP erhält, führt zuvor ein vertrauensvolles Gespräch mit einem Klinikapotheker über seinen Medikationsplan. Die pharmazeutischen Experten des UKL kontrollieren und analysieren die Liste der einzunehmenden Arzneimittel und korrigieren an den nötigen Stellen.

Rückenschmerzen: Ein Drittel der Deutschen geht mehrfach im Jahr nicht zur Arbeit

Rückenschmerzen: Ein Drittel der Deutschen geht mehrfach im Jahr nicht zur Arbeit
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Laut einer aktuellen GfK-Umfrage hat mehr als die Hälfte aller Deutschen mindestens zehnmal im Jahr Rückenschmerzen. Die von der Medserena AG beauftragte GfK-Umfrage zeigt, dass 34,5 Prozent aller Deutschen an bis zu sieben Tagen im Jahr aufgrund von Rückenschmerzen nicht ihren alltäglichen Aufgaben nachgehen. Betrachtet man die befragten Berufsgruppen genauer, so liegt der höchste Anteil bei den Angestellten (36,7 Prozent). Das verursacht Jahr für Jahr einen hohen wirtschaftlichen Schaden für die Arbeitgeber. Nur durch verbesserte medizinische...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Narkolepsie / Tagesschläfrigkeit / Obstruktive Schlafapnoe: EU-Zulassung für Solriamfetol"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.