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Medizin

22. September 2020 Narkolepsie und obstruktive Schlafapnoe: Solriamfetol verbessert Exzessive Tagesschläfrigkeit

Mit Solriamfetol (Sunosi®) ist seit Mai 2020 ein neues Medikament zur Verbesserung der Wachheit und Reduzierung der Exzessiven Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA) verfügbar. Voraussetzung für die Therapie mit Solriamfetol bei einer OSA ist, dass die EDS durch die primäre Therapie der OSA, beispielsweise durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP), nicht ausreichend behandelt werden konnte. Mit Solriamfetol erreichten die Patienten in den Zulassungsstudien in den Dosierungen 37,5 mg, 75 mg sowie 150 mg eine verlängerte mittlere MWT-Schlaflatenz (Mean-Wakefulness-Test) und signifikante Verbesserungen des klinischen Gesamtzustandes. Bereits nach einer Stunde zeigte sich die Wirkung und sie hielt über 9 Stunden an.
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Auf der von Jazz Pharmaceuticals initiierten Pressekonferenz stellten die schlafmedizinischen Experten, Prof. Dr. med. Geert Mayer, Leiter des Schlafzentrums Hephata-Klinik Schwalmstadt, sowie Prof. Dr. med. Ingo Fietze, Leiter SOMNICO Privates Institut für Schlafmedizin, die Hintergründe, Symptome und Diagnosemöglichkeiten der seltenen Erkrankung Narkolepsie sowie der Obstruktiven Schlafapnoe vor. Weiterhin berichtete Katrin-Wiebke Müller, stellvertretende Vorstandsvorsitzende des Narkolepsie Netzwerk e.V. und selbst Narkolepsie-Betroffene, von ihrer Verbandstätigkeit sowie dem eigenen Umgang mit dieser Erkrankung.

Die Exzessive Tagesschläfrigkeit ist bei Patienten mit Narkolepsie sowie OSA eines der Hauptsymptome und kann die Lebensqualität von Patienten erheblich verringern (1, 2). Dies bestätigt die stellvertretende Vorstandsvorsitzende des Narkolepsie Netzwerk e.V., Katrin-Wiebke Müller, welche selbst von Narkolepsie in Verbindung mit Kataplexie betroffen ist: „EDS ist nicht nur eine bloße Müdigkeit, es ist vielmehr ein nicht zu verhindernder Schlafdrang unabhängig von den Umgebungsbedingungen, welcher jederzeit und überall auftreten kann.“
„Die EDS wirkt sich in vielen Fällen negativ auf die Stimmung, die Gedächtnisleistung, die Konzentrationsfähigkeit sowie die Beziehungen von Patienten aus und kann eine allgemeine Verringerung der Lebensqualität zur Folge haben“, so Prof. Mayer. „Die bisherigen Behandlungsmöglichkeiten der Exzessiven Tagesschläfrigkeit waren bis dato begrenzt. Daher ist es begrüßenswert, dass Patientinnen und Patienten mit Narkolepsie mit Solriamfetol nun eine neue Therapieoption zur Verfügung steht.“

Diagnose: Einfach „nur“ müde oder exzessiv tagesschläfrig?

„Leider durchlief ich eine Vielzahl von Arztbesuchen, bis die richtige Diagnose gestellt wurde. Einerseits lag dies daran, dass es sich bei Narkolepsie um eine seltene Erkrankung handelt. Andererseits ist EDS aber eben auch ein Symptom bei häufiger vorkommenden Erkrankungen als der Narkolepsie. Somit wird dann nicht sofort daran gedacht, einen Diagnoseweg in Richtung Schlafmedizin einzuschlagen“, so Frau Müller.
Eine Diagnose der EDS ist nicht immer einfach und die diagnostischen Möglichkeiten sind limitiert. Eine Option ist die subjektive Bewertung mittels Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Dieser Fragebogen erfragt retrospektiv die Wahrscheinlichkeit für das Einschlafen in 8 typischen Alltagssituationen (3). Laut Prof. Mayer kann die Fähigkeit, für eine definierte Zeit wach zu bleiben, polysomnographisch im Schlaflabor mit dem sogenannten multiplen Wachbleibetest (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) ermittelt werden. Dieser Test sei zudem eine geeignete Diagnostik, um den Therapieerfolg zu bewerten. Zudem könne die Schlaflatenz mittels Multiplen Schlaflatenztest (Multiple Sleep Latency Test, MSLT) erfasst werden (4).

Neue Therapieoption bei Exzessiver Tagesschläfrigkeit

Bei der allgemeinen Schlaf-Wach-Regulation spielt das Dopamin- und Noradrenalin-System eine entscheidende Rolle (5). Hier setzt Solriamfetol als erster zugelassener dualer Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Dopamine and Norepinephrine-reuptake Inhibitor, DNRI) zur Behandlung von EDS bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder OSA an. Solriamfetol ist in den Dosierungen 75 mg und 150 mg zur Verbesserung der Wachheit und zur Verringerung der EDS bei Narkolepsie sowie in den Stärken 37,5 mg, 75 mg und 150 mg bei OSA zur Verringerung der EDS zugelassen. Es stellt keinen Ersatz für eine primäre OSA-Therapie dar, sondern ist indiziert für Patienten, bei denen die EDS durch die Primärtherapie nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Die OSA-Primärtherapie ist trotz Behandlung der EDS beizubehalten. Die Einnahme der Tablette erfolgt einmal täglich morgens nach dem Aufwachen und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Solriamfetol unterliegt nicht dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) (6).

Verlängerte mittlere MWT-Schlaflatenz und signifikante Verbesserung des klinischen Gesamtzustandes

Die Zulassung von Solriamfetol basiert auf 4 randomisierten, doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien im Rahmen des Studienprogramms TONES (Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness) (7).
Solriamfetol verlängerte die mittlere MWT-Schlaflatenz bei Patienten mit Narkolepsie bereits ab der 1. Woche signifikant und über den gesamten Studienzeitraum von 12 Wochen in der Dosierung von 150 mg im Vergleich zu Placebo. Auch gemäß der ESS zeigte sich über 12 Wochen in allen Dosierungen eine signifikante Reduzierung der EDS bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie im Vergleich zur Placebo-Gruppe. In Woche 12 meldeten 40% der mit Solriamfetol (150 mg) behandelten Patienten mit Narkolepsie Schläfrigkeitswerte im Normalbereich (≤10 auf der ESS) (8).
Eine signifikante Verbesserung ihres klinischen Gesamtzustandes (Patient Global Impression of Change, PGIc) zeigte sich in der Dosierung von 75 mg Solriamfetol bei etwa 68% der Narkolepsie-Patienten und in der Dosierung von 150 mg bei rund 78% (9).

Ein ähnliches Bild zeigte sich bei der Obstruktiven Schlafapnoe: Im Rahmen der Zulassungsstudien wurden signifikante Besserungen des MWT und der ESS sowie des PGIc im Vergleich zur Placebogruppe erreicht. Solriamfetol zeigte sowohl bei adäquater als auch bei inadäquater Anwendung der CPAP-Therapie eine statistisch signifikant verbesserte Wachheit bei Patienten mit OSA. „Solriamfetol verbesserte die Wachheit bereits 1 Stunde nach Einnahme signifikant und die Wirkung kann bis zu 9 Stunden lang anhalten. Die deutlich verringerte Schläfrigkeit kann die Lebensqualität von Patienten erheblich steigern“, so Prof. Fietze. Positiv sei zudem, dass die Wirkung von Solriamfetol lange erhalten blieb (9-11).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,1%), Übelkeit (6,6%) und verminderter Appetit (6,8%). Der überwiegende Teil der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen trat innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung auf und verschwand bei den meisten Patienten innerhalb von 2 Wochen (6).

Verordnung und Erstattung

Bei der Verordnung von Solriamfetol für Patienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei Narkolepsie werden die Kosten für das Präparat den Regelungen des SGB V entsprechend grundsätzlich von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) übernommen.
Gemäß den Bestimmungen der Arzneimittelrichtlinie ist für die Behandlung von Patienten mit EDS bei OSA trotz der vorliegenden europäischen Zulassung eine Erstattung durch die GKV bislang nicht gegeben.

Quelle: Jazz Pharmaceuticals

Literatur:

(1) American Academy of Sleep Medicine. The International Classification of Sleep Disorders. Third Edition (ICSD-3).
(2) Lacasse, Y, Godbout, C, und Series, F European Respiratory Journal 2002; 19(3): 499-503.
(3) Johns, M W Sleep 1991; 14(6): 540-545.
(4) Donna, A et al. Sleep 2005; 28(1): 123-144.
(5) Murillo-Rodríguez, E et al. Medicinal Chemistry 2012.
(6) Fachinformation Sunosi, Stand Januar 2020.
(7) Overeem, S et al. J Clin Neurophysiol 2001; 18: 78-105.
(8) Thorpy, MJ et al. Ann Neurol 2019; 85: 359-370.
(9) Schweitzer, PK et al. Am J Respir Crit Care Med 2019; 199:1421-1431.
(10) Strollo, PJ et al. Chest 2019; 155(2): 364-374.
(11) Malhotra, A et al. Sleep 2019; 42 Supplement: 1-474.


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