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Medizin

10. Mai 2017 Neue EASL-Leitlinien für die primär biliäre Cholangitis

Während des internationalen Leberkongresses EASL 2017, der vom 19. bis 23. April im niederländischen Amsterdam stattfand, wurden von der European Association for the Study of the Liver (EASL) neue Leitlinien für die klinische Praxis der primär biliären Cholangitis (PBC) veröffentlicht.
 
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Bei der primär biliären Cholangitis, früher als primär biliäre Zirrhose (PBC) bekannt, handelt es sich um eine seltene chronische Lebererkrankung, die, falls sie nicht behandelt wird, zu Leberfibrose, Zirrhose, Leberversagen und zum Tod führen kann, sofern der Patient keine Lebertransplantation erhält. Wenngleich PBC selten ist, so handelt es sich doch um die häufigste cholestatische Lebererkrankung. Überwiegend Frauen im mittleren Alter sind davon betroffen. PBC wird in der Regel im Alter zwischen 35 und 60 Jahren diagnostiziert. Schätzungsweise 90% der von PBC-Betroffenen sind Frauen.

Die Leitlinien kommen zu einem Zeitpunkt, an dem tiefgreifende Veränderungen in der PBC-Behandlung stattfinden.

•    Es sind die ersten PBC-Leitlinien, die die neue Bezeichnung „primär biliäre Cholangitis“ zur Beschreibung der Krankheit verwenden. 2014 forderte die PBC-Patienten-Community  die Medizin auf, die Bezeichnung „primär biliäre Zirrhose“ durch „primär biliäre Cholangitis“ zu ersetzen. Die Mehrzahl der von PBC betroffenen Menschen hat keine Zirrhose und seitens der Patienten wurde berichtet, dass die ursprüngliche Bezeichnung der Erkrankung sozial stigmatisierend und verwirrend sei.

•    Globale Forschungsinitiativen haben zu einem neuen Verständnis der Korrelation zwischen den wichtigsten Biomarkern der Erkrankung und langfristigen Gesundheits¬folgen geführt. Die Global PBC Study Group, eine internationale Kooperation von 15 führenden PBC-Zentren in acht Ländern, hat eine Datenbank mit klinischen Ergebnissen von mehr als 6.000 PBC-Patienten entwickelt. In der bis heute größten Metaanalyse individueller PBC-Patientendaten wurde bestätigt, dass die Blutwerte der alkalischen Phosphatase (ALP) und des Bilirubins für die Vorhersage des klinischen Verlaufs relevant sind.

•    Für Patienten, die nicht adäquat auf die gegenwärtige Standardbehandlung ansprechen oder diese nicht vertragen, ist jetzt eine zugelassene Zweitlinientherapie verfügbar. Fast 20 Jahre nach der Einführung von Ursodesoxycholsäure (UDCA) wurde 2016 Obeticholsäure (Ocaliva®) in der Europäischen Union und in den Vereinigten Staaten zugelassen.

Die Leitlinien enthalten nicht nur Empfehlungen für die PBC-Diagnose, Überwachung, Behandlung und das Symptom-Management, sondern unterstreichen auch die Notwendigkeit neuer Betreuungskonzepte und klinischer Standards, um die Versorgung angesichts komplexer werdender Managementparadigmen zu verbessern. Die entscheidende Rolle der Patientenorganisationen wird ebenfalls hervorgehoben, und die Leitlinien nennen verschiedene Online-Ressourcen, die Patienten wichtige Informationen und Kontakt mit anderen Betroffenen bieten können.

Wichtige Sicherheitsinformationen über Ocaliva®

Kontraindikation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile und totaler Gallengangsverschluss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt. Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt. Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf. Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse wurden primär bei Dosen festgestellt, die über der maximalen empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg lagen. Die Patienten sollten während der Behandlung mit  Ocaliva® auf erhöhte Werte bei biochemischen Lebertests sowie auf die Entwicklung von leberassoziierten Nebenwirkungen überwacht werden. Bei Patienten mit mäßig schwerer (Child-Pugh- Klassifikation B) oder schwerer (Child- Pugh-Klassifikation C) Leberfunktionsstörung sind Dosisanpassungen erforderlich.

Starker Pruritus wurde bei 23% der Patienten im mit Ocaliva® 10 mg behandelten Arm gemeldet, bei 19% der Patienten im Ocaliva®-Titrierungsarm und bei 7% der Patienten in den Placebo-Armen. Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme Ocaliva® 10 mg, Ocaliva®-Titrierung und Placebo. Die Behandlungsstrategien umfassen den Zusatz von Gallensäure bindenden Harzen oder Antihistaminika, Dosisreduzierung, reduzierte  Dosishaufigkeit und/oder vorübergehendes Aussetzen der Dosis.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Juckreiz (63%) und Müdigkeit (22%). Andere in der Phase III für Ocaliva® gemeldete Nebenwirkungen sind Schmerzen und Beschwerden im Abdomen, Schilddrüsenfunktionsstörung, Schwindel, Herzklopfen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, Gelenkschmerz, peripheres Ödem, Fieber.

Wechselwirkung mit Medikamenten

Gallensäure bindende Harze, wie Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam adsorbieren und reduzieren die Gallensäureabsorption und können die Wirksamkeit von Obeticholsäure reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.

Ausführliche Sicherheitsinformationen zu Ocaliva® (Obeticholsäure) 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten einschließlich Dosierung und Art der Anwendung, besonderer Warnhinweise, Wechselwirkungen mit Medikamenten und Nebenwirkungen sind der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Quelle: Intercept


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