Medizin
25. Juli 2017 Neue statistische Verfahren zur Überprüfung von Generika
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Möchte ein Pharmakonzern ein nachgemachtes Medikament mit gleichem Wirkstoff wie im Originalpräparat auf den Markt bringen, muss er zunächst nachweisen, dass sich das Generikum genauso schnell im Blut auflöst wie das Original; dann kann man davon ausgehen, dass beide Medikamente therapeutisch gleichwertig sind.
Diese sogenannte Bioäquivalenz wird in Pharmakokinetik-Studien an freiwilligen Probanden getestet, bei denen die Konzentration des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg erfasst wird. Die daraus resultierende Konzentrationskurve wird mathematisch ausgewertet. Klassische Verfahren berücksichtigen dabei 2 Parameter: die Fläche unter der Konzentrationskurve und die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut.
Strengere Richtlinien für neue Generika
Konzentrationskurven können aber sehr unterschiedliche Verläufe haben, auch wenn die Fläche unter der Kurve und die maximale Wirkstoffkonzentration gleich sind. „Dann kann es sein, dass ein Generikum als therapeutisch gleichwertig zum Original deklariert wird, obwohl die maximale Wirkstoffkonzentration vielleicht erst viel später erreicht wird“, erklärt Prof. Dr. Holger Dette, Bochum. Neue Verfahren sollen den gesamten Verlauf der Wirkstoffkonzentration von 2 Präparaten vergleichen können.
Das langfristige Ziel des Projekts ist, dass die Zulassungsbehörden die neuen Verfahren in ihre Richtlinien aufnehmen. „Dann können Ärzte und Patienten sicher sein, dass ein Generikum auch wirklich genauso wirksam wie das Original ist“, sagt Kathrin Möllenhoff.
Diese sogenannte Bioäquivalenz wird in Pharmakokinetik-Studien an freiwilligen Probanden getestet, bei denen die Konzentration des Wirkstoffs im Blut über die Zeit hinweg erfasst wird. Die daraus resultierende Konzentrationskurve wird mathematisch ausgewertet. Klassische Verfahren berücksichtigen dabei 2 Parameter: die Fläche unter der Konzentrationskurve und die maximale Wirkstoffkonzentration im Blut.
Strengere Richtlinien für neue Generika
Konzentrationskurven können aber sehr unterschiedliche Verläufe haben, auch wenn die Fläche unter der Kurve und die maximale Wirkstoffkonzentration gleich sind. „Dann kann es sein, dass ein Generikum als therapeutisch gleichwertig zum Original deklariert wird, obwohl die maximale Wirkstoffkonzentration vielleicht erst viel später erreicht wird“, erklärt Prof. Dr. Holger Dette, Bochum. Neue Verfahren sollen den gesamten Verlauf der Wirkstoffkonzentration von 2 Präparaten vergleichen können.
Das langfristige Ziel des Projekts ist, dass die Zulassungsbehörden die neuen Verfahren in ihre Richtlinien aufnehmen. „Dann können Ärzte und Patienten sicher sein, dass ein Generikum auch wirklich genauso wirksam wie das Original ist“, sagt Kathrin Möllenhoff.
Quelle: Ruhr-Universität Bochum
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