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Medizin

11. Mai 2017 Nicht-alkoholische Steatohepatitis: Verbesserungen der Leberschädigung durch pegyliertes FGF21

Die Daten einer Phase-II-Studie mit BMS-986036 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) (F1-F3) wurden bekanntgegeben. Bei BMS-986036 handelt es sich um ein pegyliertes Analogon des humanen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21), der eine zentrale Rolle bei der Stoffwechselregulation spielt. Die Studie erreichte den primären Endpunkt, eine signifikante Reduktion des Leberfetts im Vergleich zu Placebo, die durch ein bildgebendes Verfahren gemessen wurde. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch bei präspezifizierten exploratorischen Endpunkten, darunter Biomarker der Fibrose, metabolische Parameter und Marker für die Leberschädigung, festgestellt. Diese Daten wurden in einem „Late Breaker“-Vortrag auf dem International Liver Congress der EASL am 22. April 2017 in Amsterdam in den Niederlanden vorgestellt.
„Die Daten der Phase-II-Studie weisen darauf hin, dass BMS-986036 bei Patienten mit NASH wirksam ist. Bei vielen dieser Patienten kommt es aufgrund fehlender Behandlungsoptionen zu einer Krankheitsprogression“, so Arun Sanyal, Virginia Commonwealth University. „Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass BMS-986036 einen positiven Effekt auf drei wichtige Parameter der Behandlung von NASH hat: die Verfettung der Leber, die Leberschädigung und Fibrose.“

„Die Verbesserungen, die diese Daten über verschiedene Aspekte der NASH hinweg zeigten, ermutigen uns. Außerdem freut uns, dass eine effektive Beurteilung der Patienten durch die bildgebende Methode an Stelle einer invasiven Leberbiopsie möglich war“, so Mike Burgess, Bristol-Myers Squibb. „Diese Daten zusammen mit bereits früher veröffentlichten Phase-II-Daten zu Patienten mit Typ-2-Diabetes unterstützen die weitere klinische Erforschung von BMS-986036 als Behandlungsoption bei NASH. Wir werden jetzt die Daten mit den Zulassungsbehörden teilen und die nächsten Schritte für die weitere Entwicklung dieser Substanz besprechen.“ Bristol-Myers Squibb hat die exklusiven Rechte für die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von BMS-986036 von Ambrx, Inc. erworben.

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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