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Medizin

04. September 2019 Nicht-valvuläres Vorhofflimmern: ENTRUST-AF-PCI-Studie mit Edoxaban

Die Studie ENTRUST-AF PCI erreichte den primären Sicherheitsendpunkt der Nichtunterlegenheit einer Edoxaban-basierten dualen Therapie hinsichtlich der Blutungsrate im Vergleich zur VKA-basierten antithrombotischen Triple-Therapie (inklusive risikobasierter ASS-Anwendung von mindestens einem Monat) bei nvVHF-Patienten nach Platzierung eines Stents. Die Daten erweitern die Evidenzbasis, die die Anwendung von Edoxaban in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor als Alternative zur aktuellen VKA-Triple-Therapie unterstützt.
 
Daiichi Sankyo Europe (Daiichi Sankyo) gab die Ergebnisse der Studie ENTRUST-AF PCI bekannt, der ersten großen randomisierten Studie, in der die Wirksamkeit und die Sicherheit von einmal täglich Edoxaban (LIXIANA®) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor im Vergleich zu einem Therapieschema mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor plus Acetylsalicylsäure (ASS) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) untersucht wurde. Die Studie hat gezeigt, dass das Edoxaban-basierte Therapieschema im Vergleich zur VKA-basierten Triple-Therapie hinsichtlich des zusammengesetzten Endpunkts aus schweren und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen über einen Studienzeitraum von 12 Monaten hinweg nicht unterlegen ist (1, 2). Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer Late-Breaking-Präsentation bei der Hot-Line-Session auf dem ESC-Kongress in Paris vorgestellt und in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht (2).

Schätzungen zufolge besteht bei ungefähr 20-40% der Patienten mit nvVHF auch eine koronare Herzkrankheit (KHK), und bei einem beträchtlichen Anteil von ihnen ist eine Revaskularisierung durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) und die Implantation eines Stents erforderlich (3). Die aktuellen Therapieleitlinien für diese Patienten empfehlen eine VKA-basierte Triple-Therapie inklusive eines P2Y12-Inhibitors und ASS, allerdings ist die Triple-Therapie mit einem signifikant erhöhten Blutungsrisiko in Zusammenhang gebracht worden (4). ENTRUST-AF PCI war eine multinationale, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase IIIb mit verblindeter Endpunkt-Evaluierung, bei der ein 12-monatiges antithrombotisches Therapieschema von Edoxaban 60 mg einmal täglich in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor verglichen wurde mit einer Kombination von VKA plus P2Y12-Inhibitor plus 100 mg ASS (für eine nach Risiko angepasste Dauer von einem bis zu 12 Monaten), und zwar an Patienten mit nvVHF nach erfolgreicher Stent-Platzierung aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS) oder einer stabilen KHK. Der primäre Sicherheitsendpunkt war zusammengesetzt aus schweren und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen, nach der Definition der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

„Für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine PCI durchgeführt wird, ist eine antithrombotische Behandlungsstrategie zur Prävention von Blutungen und potenziellen koronaren Ereignissen von kritischer Bedeutung“, sagte Dr. Andreas Götte, Chefarzt am St.-Vincenz-Krankenhaus, Abteilung für Kardiologie und Intensivmedizin in Paderborn sowie leitender Prüfarzt der Studie. „Diese Ergebnisse aus der ENTRUST-AF-PCI-Studie unterstützen die Anwendung einer dualen antithrombotischen Therapie mit Edoxaban plus einem P2Y12-Inhibitor als alternative Option mit äquivalentem Sicherheitsprofil, das zu dem der VKA-basierten Triple-Therapie, inklusive eines P2Y12-Inhibitors plus risikoadaptiertem ASS für die Dauer von ein bis 12 Monaten, vergleichbar ist.“

In die ENTRUST-AF-PCI-Studie wurden 1.506 Patienten mit nvVHF nach erfolgreicher Stent-Platzierung aufgrund eines ACS (51,6%) oder einer stabilen KHK (48,4 %) eingeschlossen. Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit entweder einmal täglich Edoxaban (60 mg oder 30 mg gemäß den Kriterien zur Dosisreduktion) plus einem P2Y12-Inhibitor oder mit einem VKA in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor plus 100 mg ASS randomisiert; die Behandlungsdauer betrug jeweils 12 Monate. Eine schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung, der primäre Endpunkt der Studie, trat bei 128 Patienten (17,0%; annualisiert: 20,7 %) in der Edoxaban-Gruppe und bei 152 Patienten (20,1%; annualisiert: 25,6%) in der VKA-Gruppe auf (HR=0,83; 95-%-KI: 0,654-1,047).

Quelle: Daiichi-Sankyo

Literatur:

1. Goette, A. et al. Edoxaban-based versus vitamin-K-antagonist-based anti-thrombotic regimen following successful coronary stenting in atrial fibrillation patients. The ENTRUST-AF PCI trial. Presented at: ESC Congress 2019; September 03, 2019; Paris.
2. Vranckx, P. et al. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. The Lancet, 2019. Verfügbar unter: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31872-0. [Letzter Zugriff: August 2019].
3. Lip, GY. et al. European Heart Journal, Volume 35, Issue 45, 1 December 2014, Pages 3155-3179,https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehu298.
4. European Heart Journal, Volume 39, Issue 16, 21 April 2018, Pages 1330-1393, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy136


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