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Medizin

17. Oktober 2018 Nosokomiale Pneumonie und Beatmungspneumonie: Ceftolozan/Tazobactam in Phase-III-Studie Meropenem nicht unterlegen

Ceftolozan/Tazobactam (ZERBAXA®) ist seit 2015 in der EU zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, akuter Pyelonephritis und komplizierten Harnwegsinfektionen zugelassen. Eine Zulassungsstudie der Phase III untersuchte nun die Wirksamkeit bei beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (engl.: Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia, VABP) und nosokomialer bakterieller Pneumonie (engl.: Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia, HABP). In einer experimentellen Dosierung von Ceftolozan/Tazobactam wurde das Ziel der Nichtunterlegenheit gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz Meropenem in Bezug auf vordefinierte primäre Endpunkte (28-Tages-Gesamtmortalität und klinische Heilungsrate) erreicht. Basierend auf diesen Ergebnissen plant das Unternehmen MSD, die Zulassung von Ceftolozan/Tazobactam in diesen potenziellen neuen Indikationen in den USA und der EU zu beantragen.
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„Nosokomiale Pneumonien und Beatmungspneumonien sind schwere und lebensbedrohliche stationär erworbene pulmonale Infektionen, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen“, sagt Dr. Roy Baynes, Senior-Vizepräsident, Leiter des weltweiten klinischen Entwicklungsprogramms und Chief Medical Officer der MSD-Forschungslabors. „Die Ergebnisse der ASPECT-NP-Studie zeigen, dass Ceftolozan/Tazobactam künftig eine Rolle bei der Behandlung von Patienten mit HABP und VABP spielen könnte.“

Die ASPECT-NP-Studie

Die auf Nichtunterlegenheit ausgerichtete prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftolozan/Tazobactam im Vergleich zu Meropenem schloss 726 erwachsene Patienten ein, bei denen aufgrund der Diagnose einer HABP oder VABP eine intravenöse Antibiotikatherapie indiziert war. Ceftolozan/Tazobactam wurde in einer experimentellen Dosierung von 3 g und Meropenem in der Dosis von 1 g eingesetzt, jeweils alle 8 Stunden intravenös über 8-14 Tage. Im Fall einer Infektion durch Pseudomonas aeruginosa betrug die Therapiedauer 14 Tage. Meropenem ist ein Breitspektrum-Antibiotikum, das als Injektion oder Infusion zur Behandlung schwerer Infektionen eingesetzt wird.

Nähere Informationen zum Studiendesign sind zu finden unter https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02070757

Quelle: MSD


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