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Medizin

30. Januar 2017 Obeticholsäure als Zweitlinientherapie bei PBC zugelassen

Knapp 40% der Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) können mit der Standardtherapie Ursodeoxycholsäure nicht ausreichend behandelt werden. Auf die zusätzliche Gabe von Obeticholsäure spricht etwa die Hälfte dieser Patienten an. Der FXR-Agonist schließt damit eine therapeutische Lücke.
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Basistext
Die primär biliäre Cholangitis gehört mit einer Prävalenz von 13,5/100.000 Einwohnern zu den sehr seltenen Erkrankungen. Bislang stützte sich die Therapie auf die hydrophile Gallensäure UDCA (Ursodeoxycholsäure). Bei gutem Ansprechen kann eine normale Lebenserwartung erreicht werden. Doch in 25 bis 50% der Fälle ist die Response nicht zufriedenstellend. Für diese UDCA-Non-Responder stand lange Jahre keine weitere medikamentöse Therapie zur Verfügung. Mit der Zulassung des FXR-Agonisten Obeticholsäure (Ocaliva®) hat sich das geändert.  „Eine Aktivierung des Signalwegs führt dazu, dass Gallensäuren vermindert synthetisiert und verstärkt sezerniert werden, erläuterte Professor Dr. Thomas Berg, Leipzig. Die Hepatozyten werden so vor dem toxischen Einfluss der Gallensäuren geschützt. Zusätzliche antiinflammatorische und antifibrotische Effekte werden vermutet.

POISE: Plazebo signifikant überlegen

Entscheidend für die Zulassung waren die Daten der randomisierten und doppelblinden Phase-III-Studie POISE bei PBC-Patienten, die auf UDCA nicht ausreichend angesprochen (n=200) oder UDCA nicht toleriert hatten (n=16). Sie erhielten über zwölf Monate entweder Obeticholsäure in einer individuell titrierten Dosierung von einmal täglich 5 mg auf 10 mg, in einer festen Dosierung von täglich einmal 10mg oder Plazebo. Bei allen Patienten, die UDCA tolerierten,  wurde Obeticholsäure mit UDCA kombiniert. Die wenigen, die UDCA nicht vertrugen, erhielten eine Monotherapie. Der primäre Endpunkt war erreicht, wenn der AP(alkalische Phosphatase)-Wert unter das 1,67-fache des oberen Grenzwertes fiel, der AP-Spiegel  zusätzlich um ≥15% gegenüber dem Ausgangswert abnahm und sich der Bilirubinspiegel normalisierte. Die Ansprechrate unter Verum lag nach zwölf Monaten bei knapp 50%, unabhängig davon ob Obeticholsäure auftitriert oder von Beginn in fester Dosis gegeben wurde. Sie war damit Plazebo signifikant überlegen (Ansprechraten: 46% vs 47% vs 10%). Häufigste unerwünschte Nebenwirkung war Pruritus.

Dr. Beate Fessler

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Ocaliva® – eine neue Behandlungs-Perspektive für Patienten mit PBC“, Januar 2017, München, Veranstalter: Intercept Pharma Deutschland GmbH


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