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Medizin

19. Juni 2015 Obstipation: Prucaloprid nun auch für Männer zugelassen

Am 27. Mai bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungserweiterung für Resolor® (Wirkstoff: Prucaloprid). Der 5-HT4-Rezeptoragonist, der  bislang nur für Frauen zugelassen war, darf nun auch bei erwachsenen Männern eingesetzt werden. Grundlage war eine Phase-III-Studie mit 374 chronisch obstipierten männlichen Teilnehmern.

Auch obstipierte Männer profitieren von Prucaloprid

Endlich haben auch chronisch obstipierte Männer eine zusätzliche Therapieoption. Prucaloprid ist ein Prokinetikum, das die 5-HT4-Rezeptoren und mit ihnen die Peristaltik des Kolons stimuliert – ein Prinzip, das bei Frauen wie Männern gleichermaßen funktioniert. Der Grund, weshalb Resolor® bislang lediglich eine Zulassung für Frauen hatte, waren schlicht fehlende Daten: In den Zulassungsstudien hatte der Männeranteil bei nur 12 % gelegen.
 
Dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei männlichen Patienten ebenso gegeben ist, bestätigen Yiannakou et al. nun in einer multizentrischen, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie an insgesamt 374 Männern. Untersucht wurde ein Zeitraum von 12 Wochen. Den primären Endpunkt stellte die Anzahl der Patienten dar, die im Therapiezeitraum mindestens drei spontane, vollständige Stuhlentleerungen pro Woche aufwiesen. Unter Prucaloprid waren dies signifikant mehr Patienten als in der Placebo-Gruppe (37,9% vs. 17,7%). Auch die Therapiebewertung der Patienten fiel in der Prucaloprid-Gruppe deutlich positiver aus (1).
 
Mit der Zulassungserweiterung  eröffnet sich nun auch für Männer mit hartnäckiger Obstipation eine neue Therapiemöglichkeit. Genau wie bei den weiblichen Betroffenen kommt Resolor® dann zum Einsatz, wenn Basismaßnahmen und Laxantien keine ausreichende Wirkung zeigen.


(1) Yiannakou, Y. et al.: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Prucalopride in Men With Chronic Constipation. Am J Gastroenterol 2015; 110:741-748

Quelle: Shire


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