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Medizin

23. Mai 2012 Olodaterol als Kombinationspartner für Tiotropium in der Dauertherapie bei COPD

Neue Studiendaten, die im Rahmen des Jahrestreffens 2012 der American Thoracic Society vorgestellt wurden, schließen das klinische Phase-II-Studienprogramm zu Olodaterol als Monotherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) ab. Die aktuelle Phase-II-Studie verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ein- bzw. zweimal täglich über den Respimat® Soft Inhaler (SMI) eingesetztem Olodaterol miteinander.
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Fachinformation
Olodaterol ist ein einmal täglich anzuwendender langwirksamer ß2-Agonist (long-acting beta agonist, LABA) mit echter 24-Stunden-Wirkung, den Boehringer Ingelheim als Kombinationspartner für Tiotropium in der Dauertherapie bei COPD entwickelt hat und in klinischen Studien erprobt. Sowohl Olodaterol als Monotherapie als auch die fixe Kombination mit Tiotropium werden im Respimat® Soft Inhaler entwickelt. Die Wirksamkeit von Olodaterol als Bronchodilatator wurde in einem umfangreichen Phase-IIStudienprogramm gezeigt. Darin führte der Wirkstoff zu einer signifikanten Steigerung der Lungenfunktion für eine Dauer von mindestens 24 Stunden bei Patienten mit COPD. (1,2) Auch die Phase-III-Studien wurden bereits abgeschlossen. Sie werden auf kommenden medizinischen Kongressen vorgestellt.
In der jetzt vorgestellten randomisierten, doppelblinden Phase-II-Cross-Over-Studie wurde eine statistisch signifikante Steigerung der Lungenfunktion (FEV1) für eine Dauer von mindestens 24 Stunden bei einer einmal täglichen Gabe einer 5 μg-Dosis Olodaterol gezeigt. Die Verbesserung war genauso stark ausgeprägt wie bei Gabe einer einmal täglichen 10 μg-Dosis. Insgesamt hatte die 5 μg-Dosis (1x tgl.) ein überlegenes 24-Stunden-Profil im Vergleich zur 10 μg-Dosis (1x tgl.) und zur 2 μg-Dosis (2x tgl.).3 Die Ergebnisse waren vergleichbar mit vorherigen Phase-II-Studien, in denen nachgewiesen wurde, dass alle Dosierungen von Olodaterol im Vergleich zu Plazebo zu einer signifikant höheren Bronchodilatation (FEV1) über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden führten. (1,2) Olodaterol war in allen getesteten Dosierungen gut verträglich. Im untersuchten Dosisspektrum wurde keine Dosisabhängigkeit auftretender unerwünschter Nebenwirkungen festgestellt. (1,2,3)

Professor Guy Joos, Leiter der Abteilung für Atemwegserkrankungen an der Universitätsklinik Gent, Belgien, und Koordinator der Studie, erklärte: „In dieser Untersuchung wurde gezeigt, dass Olodaterol ein langwirksamer ß2-Agonist mit einer echten 24-Stunden-Wirkung ist, der bei COPD-Patienten für eine Bronchodilatation rund um die Uhr sorgt. Es ist viel versprechend, dass die starken Wirksamkeitsdaten des Phase-IIProgramms mit der vergleichsweise niedrigen einmal täglichen Dosis von 5 μg erzielt wurden und mit einem guten Sicherheitsprofil einhergingen.“

Neben der Darreichung als Einzelsubstanz wird Olodaterol auch für eine fixe Kombination mit dem langwirksamen Anticholinergikum (LAMA) Tiotropium entwickelt. Tiotropium bewirkt ebenfalls eine 24 Stunden anhaltende Bronchodilatation. (4) Es ist als Monosubstanz unter dem Markennamen Spiriva® zum Einsatz bei COPD verfügbar. Spiriva® im HandiHaler® ist die weltweit am umfangreichsten untersuchte und am häufigsten verordnete Dauertherapie bei COPD. (5)

Der Respimat® Soft Inhaler ist ein Inhalator der neuen Generation, der eine sich langsam bewegende und lang anhaltende sanfte Sprühwolke (6,7) erzeugt, die leicht zu inhalieren ist (8) und für eine höhere Lungendeposition sorgt. (9,10) Der Respimat® Soft Inhaler wird von Patienten gegenüber anderen, derzeit erhältlichen Inhalatoren bevorzugt. (11,12,13) Vor dem Hintergrund viel versprechender Daten zu Olodaterol untersucht Boehringer Ingelheim zurzeit die Wirksamkeit einer täglichen Einmalgabe der fixen Kombination von Tiotropium und Olodaterol im Rahmen des Phase-III-Studienprogramms TOviTO®. Das TOviTO®-Programm umfasst mehrere Studien, die das Potenzial von
Olodaterol über die reine Bronchodilatation hinaus erforschen sollen.

Literaturhinweise:
(1) van Noord JA, et al. 24-hour Bronchodilation following a single dose of the novel b2-agonist olodaterol in COPD, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2011; 24 (6): 666-672
(2) van Noord JA, Korducki L, Hamilton AL and Koker P. ATS Poster 2009: Four Weeks Once Daily Treatment with BI 1744, a Novel Long-Acting ß2-Agonist, is Effective in COPD Patients
(3) Joos G, Aumann JL, Coeck C, et al. ATS 2012 Abstract: Comparison of 24-Hour FEV1 Profile for Once-Daily versus Twice-Daily Treatment with Olodaterol, A Novel Long-Acting ß2-Agonist, in Patients with COPD
(4) Gross N. Tiotropium bromide. Chest 2004; 126: 1946-1953
(5) SCARSIN 2011
(6) Dhand R. Aerosol Plumes: Slow and Steady Wins The Race. J Aerosol Med 2005; 18(3): 261-63
(7) Hochrainer D, et al. Comparison of Aerosol Velocity and Spray Duration of Respimat® Soft Mist™ Inhaler and Pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282
(8) Freytag F, Golisch W, Wolf K. New soft mist inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26(Suppl 49): 338s
(9) Brand P et al. Higher Lung Deposition with Respimat® Soft Mist™ Inhaler than HFA-MDI in COPD Patients with Poor Technique. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2008; 3(4): 763-770
(10) Brand P et al. Respimat® Soft Mist™ inhaler preferred to Diskus® by Patients with COPD and /or Asthma. J Aerosol Med 2007; 20(2): 165
(11) Hodder R, Price D. Patient Preference for Inhaler Devices in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Experience with Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 381-390
(12) Hodder R et al. Asthma Patients Prefer Respimat® Soft Mist™ Inhaler to Turbohaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232
(13) Schuermann W, Schmidtmann S, Moroni P, Massey D, Qidan M. Respimat® Soft Mist™ Inhaler versus hydrofluroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005; 4: 53-61

Quelle: Boehringer Ingelheim


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