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Medizin

10. Mai 2019 Orale Antikoagulation zur Schlaganfallprophylaxe: Aktualisierte Studiendaten zu Edoxaban

In der Phase-III-Studie ENGAGE 48 bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) hat sich das Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanz (NOAK) Edoxaban dem bisherigen Standard Warfarin in der Schlaganfallprophylaxe als äquieffektiv und in puncto Sicherheit als überlegen erwiesen. Die kontrollierten Studiendaten werden inzwischen durch Daten aus der Routineversorgung untermauert.
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Leitlinien-Standard: NOAKs

NOAKs wie Edoxaban (Lixiana®) sind heute auf Basis großer Studien leitliniengemäßer Standard in der Schlaganfallprophylaxe beim nvVHF, Vitamin-K-Antagonisten nur noch Mittel der zweiten Wahl. Prof. Dr. Claudius Jakobshagen, Göttingen, wies darauf hin, dass Edoxaban als einziges der 4 NOAKs in ENGAGE 48 auch zu einer signifikanten Reduktion der kardiovaskulären Mortalität im Vergleich zu Warfarin führte (2,74%/Jahr vs. 3,17%/Jahr; p=0,013) (1). In Subgruppenanalysen der Phase-III-Studie erwies sich Edoxaban auch in stark gefährdeten Kollektiven, so bei älteren Patienten, erhöhtem Sturzrisiko und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in der Anamnese, als effektiv und sicher: Für die verschiedenen Subgruppen konnte ein klinischer Nettobenefit bei der Verhinderung von Schlaganfällen, systemischen Embolien, schweren Blutungen und Todesfällen gegenüber Warfarin belegt werden.

Klinischer Alltag

Im globalen ETNA- (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice) Programm werden Effektivität und Sicherheit von Edoxaban derzeit unter den Anwendungsbedingungen des klinischen Alltags weiter untersucht. Für die Beobachtungsstudie ETNA-AF wurden mittlerweile rund 28.000 nvVHF-Patienten rekrutiert, davon knapp 14.000 in 852 europäischen Zentren, berichtete Prof. Dr. Paulus Kirchhof, Birmingham (2). Der primäre Endpunkt umfasst Blutungsereignisse, insbesondere die gefürchteten intrakraniellen Blutungen (ICB), substanzbedingte Nebenwirkungen, kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität.

Individualisierte Dosierung möglich

Im Vergleich zur kontrollierten Studie ENGAGE 48 sind die europäischen ETNA-Teilnehmer etwas älter, haben einen etwas niedrigeren CHA2Ds-VASc-Score, aber ein höheres Blutungsrisiko im HAS-BLED-Score und weisen häufiger Nierenfunktionsstörungen auf. Die überwiegende Mehrzahl der rekrutierten Patienten wird gemäß der Dosisempfehlung behandelt, betonte Kirchhof. Üblicherweise wird Edoxaban in der Standarddosierung von 60 mg einmal täglich eingesetzt (3). Eine Dosisanpassung auf 30 mg einmal täglich ist indiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-50 ml/min), Körpergewicht ≤60 kg und Komedikation mit starken P-Glykoprotein-Inhibitoren.  

Sichere Antikoagulation

Knapp 300 Patienten des globalen ETNA-Programms (1,5%) hatten vor Studieneinschluss bereits einmal eine ICB erlitten. In diesem Subkollektiv traten im einjährigen Follow-up 6 ischämische Schlaganfälle (2%) und 2 ICB (0,7%) auf. Die Raten entsprechen laut Kirchhof etwa denen, die auch in einem Kollektiv ohne vorherige ICB zu erwarten wären. „Die Daten stammen zwar nicht aus einer randomisierten Studie, weisen aber darauf hin, dass Edoxaban auch in diesem Subkollektiv eine sichere Antikoagulation ermöglicht“, kommentierte der Kardiologe. 
 

Dr. Katharina Arnheim

Quelle: Symposium „Sichere Antikoagulation im klinischen Alltag bei Patienten mit nvVHF“ im Rahmen der 85. DGK-Jahrestagung, 25.04. 2019, Mannheim; Veranstalter: Daiichi-Sankyo

Literatur:

(1) Giugliano RP et al.; N Engl J Med 2013; 369: 2093-104.
(2) De Caterina R et al.; J Cardiovasc Med 2019; 20: 97-104.
(3) Fachinformation Lixiana®; Stand Juli 2017.


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