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Medizin

23. Oktober 2019 Osteoporose: Positive Stellungnahme für Romosozumab zur Behandlung postmenopausaler Frauen

UCB und Amgen haben bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) nach einem erneuten Prüfungsverfahren eine positive Stellungnahme erlassen hat, mit der Empfehlung, eine Marktzulassung für Romosozumab (EVENITY®) zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko und ohne Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte zu erteilen. Romosozumab ist ein neuer knochenbildender Wirkstoff, der sowohl die Knochenbildung erhöht als auch in einem geringeren Maß die Knochenresorption reduziert.
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„Osteoporose und Fragilitätsfrakturen nach der Menopause sind ein ernsthaftes Gesundheitsproblem für Frauen, das viel zu oft übersehen wird. Es gibt Hinweise darauf, dass geschätzte 77% der Frauen im Alter von 67 Jahren oder älter nicht diagnostiziert und nach einer Fraktur unbehandelt bleiben (1). Deshalb sind neue Behandlungsmöglichkeiten so wichtig“, sagt Dr. Pascale Richetta, UCB. „Wir glauben, dass die positive Stellungnahme des Ausschusses ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des Lebens von postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose ist, bei denen ein hohes Risiko für Fragilitätsfrakturen besteht.“

Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die befugt ist, Arzneimittel zur Verwendung in der gesamten Europäischen Union zuzulassen. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird Ende 2019 erwartet.

Romosozumab ist in den USA für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko zugelassen (2). Romosozumab ist auch in Japan und Südkorea für die Behandlung von Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko sowie in Kanada für die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko und in Australien zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko und zur Behandlung der Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko zugelassen (3-5).

Quelle: UCB

Literatur:

(1) Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, et al.  Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014; 25(10): 2359-2381.
(2) Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA. 2001;285(3):320-323.
(3) Ministry of Food and Drug Safety, Import Drug License. 20190531.
(4) EVENITY™ Product Monograph. Amgen Canada Inc. (June 2019).
(5) Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration Database https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=D3CCEA90E71D6635CA25842A00421D00&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1. Accessed October 2019.


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