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Medizin

06. November 2017 PCSK9-Inhibition – auch bei Diabetes effektiv und sicher

Auch im klinischen Alltag lässt sich bei einem Großteil der behandelten Patienten eine rasche LDL-C-Senkung durch eine PCSK9-Inhibition mit Alirocumab (Praluent®) erreichen. Das zeigen aktuelle Real-World-Daten der nicht-interventionellen Studie PEARL (Prospektive Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der WirksAmkeit und VeRträgLichkeit des PCSK9-Inhibitors PRALUENT) und bestätigen damit die Ergebnisse aus dem ODYSSEY-Studienprogramm im Praxisalltag in Deutschland (1). In einem von kardiovaskulären Begleiterkrankungen und Diabetes geprägten Patientenkollektiv ließ sich der LDL-C-Wert im Mittel um 49,3% senken (1).  
 
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„Komorbide Patienten wie Menschen mit Diabetes, tragen ein besonders hohes kardiovaskuläres Risiko“, sagte Prof. Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Universitätsklinikum der RWTH Aachen, anlässlich eines Pressegesprächs in Frankfurt. „Zur Risikoreduktion ist deshalb ein effektives Lipidmanagement, etwa durch PCSK9-Inhibition, angezeigt, ergänzte Müller-Wieland. „Mit dem PCSK9-Inhibitor Alirocumab haben wir eine LDL-C-senkende Therapie verfügbar, deren Effektivität und Sicherheit bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2 Diabetes unter Insulintherapie vergleichbar zu der bei Patienten ohne Diabetes ist, und dies bei stabiler Qualität der Blutzucker-Einstellung“, so der Diabetes-Experte weiter. Das zeigten auch die sowohl bei der diesjährigen Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) als auch anlässlich der Scientific Session der American Diabetes Association (ADA) vorgestellten Daten der ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA- und ODYSSEY DM-INSULIN-Studien. ODYSSEY-DM-INSULIN schloss insgesamt 517 Patienten ein, darunter 441 mit Typ-2- Diabetes und 76 mit Typ-1-Diabetes. In der Gruppe der Patienten mit Typ-2-Diabetes reduzierte Alirocumab zusätzlich zur maximal tolerierten Statindosis den LDL-C-Wert um 48,2% gegenüber einem Anstieg von 0,8% in der Kontrollgruppe (p<0,0001). In der Gruppe mit Typ-1-Diabetes sank der LDL-C-Wert unter Alirocumab um 51,8% in der Kontrollgruppe um 3,9% (p<0,0001). Blutzuckerkontrolle, Nüchtern-Plasma-Glukose und HbA1c sowie die glukosesenkenden Therapien wurden durch die lipidsenkende Therapie in beiden Patientenpopulationen nicht beeinträchtigt (2).

Vergleichbare Ergebnisse zeigten Daten der ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA-Studie. Kombiniert mit maximal tolerierter Statintherapie reduzierte Praluent® den Non-HDL-C-Wert (primärer Endpunkt der Studie) um 37,3% versus 4,7% unter Standardtherapie (p<0,0001). Der LDL-C-Wert sank unter Alirocumab um 43,3% gegenüber Baseline im Vergleich zu einer Senkung von 0,3% unter der Standardtherapie (p<0,0001) (3).
 
Hochrisikopatienten sind im Praxisalltag die Regel


Erste Real-World-Daten (n=247) aus der nicht-interventionellen Studie PEARL zeigen, dass etwa 90% der Patienten unter Alirocumab-Therapie kardiovaskuläre Begleiterkrankungen wie Hypertonie, koronare Herzkrankheit, zurückliegenden Myokardinfarkt oder Schlaganfall aufweisen. Fast jeder dritte (29%) mit dem PCSK9-Inhibitor behandelte Patient ist Diabetiker (1). Bereits mit der Wirkstärke von Alirocumab 75 mg ließ sich bei rund 86% der Hochrisikopatienten unter diesem Therapieregime der LDL-C-Wert in der Praxis um 49,3% reduzieren (1). „Mit der PCSK9-Inhibition habe ich damit ein Tool, das es uns erlaubt, die LDL-C-Werte, unabhängig von der Basismedikation, um ungefähr 50% zu senken“, erläutert Prof. Dr. med. Klaus Parhofer, Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München. „Die Daten aus PEARL bestätigen damit die Erfahrungen aus dem klinischen Studienprogramm und unterstreichen die Relevanz der Hochrisikopatienten im Praxisalltag“, so Parhofer weiter.
 
Leitliniengerechte Therapie senkt kardiovaskuläres Risiko


Auch unter maximal tolerierter Statindosis erreichen viele kardiovaskuläre Patienten die in den Leitlinien vorgesehenen Therapieziele nicht. Bei ihnen ist die PCSK9-Inhibition mit Alirocumab indiziert. „Mit der PCSK9-Inhibition können wir die Mehrzahl dieser Patienten in den LDL-C-Zielbereich bringen“, so Prof. Heribert Schunkert, Deutsches Herzzentrum München, und ergänzt: „Zudem haben wir in einer Post-Hoc-Analyse der ODYSSESY LONGTERM erste Hinweise gesehen, dass durch die zusätzliche Gabe von Alirocumab die Wahrscheinlichkeit für kardiovaskuläre Ereignisse gesenkt wird“ (4). In einer präspezifizierten abschließenden Analyse der Studie wurden adjustierte schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei 1,7% der Patienten unter Alirocumab und bei 3,3% der Patienten unter Placebo beobachtet (4).

Der Effekt von Alirocumab (75 mg und 150 mg) auf die Rate kardiovaskulärer Ereignisse wird prospektiv in der noch laufenden Studie ODYSSEY OUTCOMES untersucht. 64% der eingeschlossenen Patienten leiden unter Bluthochdruck und 24% unter Diabetes mellitus. „Die Patienten werden leitliniengerecht behandelt: 89% erhielten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine intensive Statintherapie“, erläuterte Schunkert (5). ODYSSEY OUTCOMES schließt über 18.500 Hochrisikopatienten ein. Erste Ergebnisse werden im 1. Quartal 2018 erwartet.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Klaus G Parhofer et al. The PEARL non-interventional study on real-world use of alirocumab in German clinical practice – rationale, design and interim data from the first 247 patients, Poster DGK Kongress Oktober 2017
(2) Leiter LA et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep 14. doi: 10.1111/dom.13114. [Epub ahead of print]
(3) Henry RR. Alirocumab versus Usual Care in Type 2 Diabetes with mixed Dyslipidemia – ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA Study. Oral presentation at ADA 2017, June 9-13 2017, San Diego, CA
(4) Robinson JG et al. Poster 1203-305, ACC 2017.
(5) Goodman SG et al. Use of High-Intensity StatinTherapy Post-Acute Coronary Syndrome in the Ongoing ODYSSEY OUTCOMES Trial of Alirocumab, a ProproteinConvertaseSubtilisin/KexinType 9 Monoclonal Antibody, versus Placebo: Interim Baseline Data Poster 1203-307, ACC
 
 

 


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