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Medizin

02. Mai 2019 PIONEER-HF-Extensionsstudie: klinischer Nutzen für frühzeitigen Therapiebeginn mit Sacubitril/Valsartan bestätigt

Die Ergebnisse der PIONEER-HF-Extensionsstudie bestätigen erneut die überlegene Wirksamkeit von Sacubitril/Valsartan (Entresto®) gegenüber dem ACE-Hemmer Enalapril bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (1). Auch bei Behandlungsbeginn noch im klinischen Setting zeigte Sacubitril/Valsartan bei rekompensierten HFrEF-Patienten ein unverändertes und mit dem ACE-Hemmer vergleichbares Sicherheitsprofil (1). Aktuelle bei der DGK-Jahrestagung vorgestellte Daten des ARIADNE-Registers dokumentieren den Einsatz von Sacubitril/Valsartan im deutschen Praxisalltag (2).
Hospitalisierte HFrEF-Patienten, die nach einer akuten Dekompensation hämodynamisch stabilisiert worden sind, können vom frühzeitigen Einsatz von Sacubitril/Valsartan noch im klinischen Setting hinsichtlich einer Reduktion des Mortalitäts-, Morbiditäts- und Re-Hospitalisierungsrisikos profitieren. Dies bestätigen die Ergebnisse der 4-wöchigen Verlängerung der PIONEER-HF-Studie, die erstmals auf der Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) in New Orleans präsentiert wurden (1). Im Rahmen der 85. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) in Mannheim wurden diese Daten nun auch von renommierten Experten aus Deutschland ausführlich vorgestellt und diskutiert.

Abwarten der vulnerablen Phase bringt keine Vorteile

Die Ergebnisse der PIONEER-HF-Extensionsstudie sind kohärent mit den bisherigen Resultaten (1,3). „Die aktuellen Daten lassen den Schluss zu, dass ein Abwarten der vulnerablen Phase nach der akuten Dekompensation für die Umstellung von HFrEF-Patienten auf den Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) keine Vorteile bringt“, fasst PD Dr. Ingrid Kindermann, Homburg, die Ergebnisse zusammen. „Die frühe Optimierung der Therapie noch im Krankenhaus könnte hingegen zur Verringerung von Herzinsuffizienz-bedingter Mortalität, Morbidität und Re-Hospitalisierungen beitragen – bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil wie dem des ACE-Hemmers Enalapril“ (1,3).

PIONEER-HF: Signifikant stärkere Reduktion von NT-proBNP unter Sacubitril/Valsartan

Die Phase-III-Studie PIONEER-HF hatte über einen Zeitraum von 8 Wochen die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan gegenüber dem ACE-Hemmer Enalapril bei stabilisierten HFrEF-Patienten nach einer akuten Dekompensation untersucht (3). Dabei zeigte sich unter Sacubitril/Valsartan bei vergleichbarem Sicherheitsprofil eine signifikant größere (p<0,0001) und schneller einsetzende Reduktion des kardialen Markers NT-proBNP (n-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid) (3). Die Senkung dieses Biomarkers korreliert mit der Senkung des Risikos für schwere klinische Ereignisse. So zeigte sich unter dem ARNI bis Woche 8 eine gegenüber Enalapril überlegene, 46%ige Senkung des Risikos für schwere klinische Ereignisse, definiert als Tod, Re-Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Implantation eines LVADs (Left Ventricular Assist Device) sowie die Listung für eine Herztransplantation (explorativer Endpunkt) (3).

In der 4-wöchigen Open-label-Extension der PIONEER-HF-Studie setzten 832 HFrEF-Patienten ihre Studienteilnahme fort (1,3). Die untersuchte Patientenpopulation der Extension bestand dabei zur Hälfte aus Patienten, die nach Rekompensation Sacubitril/Valsartan erhalten hatten, und zur anderen Hälfte aus Patienten, die nach erfolgter Stabilisierung mit dem ACE-Hemmer Enalapril behandelt wurden. Zu Beginn der entblindeten Verlängerung ab Woche 8 erhielten beide Gruppen den ARNI (1,3).

Bei den Patienten, die während der initialen Studienphase für die Dauer von 8 Wochen mit Enalapril behandelt worden waren, führte die Umstellung auf den ARNI zu einer deutlichen Reduktion des NT-proBNP-Werts von -35,8% (95%-KI: -30,6; -40,7) bis Woche 12. In der Patientengruppe, die von Studienbeginn an Sacubitril/Valsartan erhalten hatte, verringerte sich der NT-proBNP-Wert, der bis Woche 8 bereits um 29% gesenkt worden war, im Zeitraum von Woche 8 bis 12 um weitere -18,5 % (95%-KI: -11,8; -24,7) (1). HFrEF-Patienten, die über den gesamten Studienzeitraum (12 Wochen) mit Sacubitril/Valsartan therapiert worden waren, wiesen also insgesamt eine stärkere Abnahme des kardialen Markers auf.

Hospitalisierungen vermeiden – ARNI frühzeitig einsetzen

Eine Dekompensation geht für die Patienten mit einem irreversiblen Funktionsverlust des Herzens und einer abrupten Progression der Erkrankung einher. Dies zu verhindern, ist daher eines der wichtigsten Behandlungsziele bei HFrEF und kann nur mit der rechtzeitigen, adäquat starken Intervention in einem möglichst frühen Erkrankungsstadium gelingen. Sacubitril/Valsartan hat sich in den 3 Jahren seit Marktzulassung für die Therapie der HFrEF in Deutschland etabliert. Die Daten des prospektiven europäischen Registers ARIADNE (Assessment of Real-life cAre Describing EuropeaN heart failurE management) wurden bei der 85. DGK-Jahrestagung vom Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Uwe Zeymer, leitender Oberarzt der Kardiologie am Klinikum Ludwigshafen, präsentiert. Sie geben nun weiteren Aufschluss über den Einsatz von Sacubitril/Valsartan im Praxisalltag (2).

ARNI in der Praxis: ARIADNE-Register

In der ARIADNE-Subgruppe mit 4.768 HFrEF-Patienten aus Deutschland wurden 50,5% mit der bisherigen Standardtherapie und 49,5% mit Sacubitril/Valsartan behandelt. Darunter waren 3.452 Patienten, die vor nicht mehr als 4 Wochen vor Beobachtungsbeginn auf Sacubitril/Valsartan eingestellt wurden. Die Analyse der Daten dieses Patientenkollektivs ergab, dass der ARNI in der Praxis häufiger in fortgeschrittenen Stadien der HFrEF (NYHA-Klasse III und IV) eingesetzt wird (2). „Die uns zugrundeliegenden Studiendaten für Sacubitril/Valsartan zeigen, dass gerade Patienten im frühen Krankheitsstadium ab NYHA II besonders vom Einsatz des ARNI profitieren können,“ (3,4) so Prof. Zeymer. „Daher ist der frühzeitige Einsatz von Sacubitril/Valsartan für symptomatische HFrEF-Patienten unbedingt empfehlenswert. Hier ist das Potenzial von Sacubitril/Valsartan im deutschen Praxisalltag noch nicht ausgeschöpft – aber wir sind auf einem guten Weg.“

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) DeVore AD et al. Oral presentation at ACC 2019, March 16-18, 2019, New Orleans LA, USA, Poster 402-10.
(2) Zeymer U et al. Baseline characteristics of HFrEF patients receiving Sacubitril/Valsartan in the German outpatient setting – a subgroup analysis from ARIADNE. 85. Jahrestagung der DGK, 24.-27. April 2019, Mannheim, Poster P1860.
(3) Velazquez E et al. Angiotensin-neprilysin inhibition in acute decompensated heart failure. N Engl J Med 2019;380:539-548.
(4) McMurray J et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014;371:993-1004.


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