Dienstag, 26. Mai 2020
Navigation öffnen

Medizin

12. Juli 2019 Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban

Die Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. schließt das größte Studienprogramm mit Kindern und Thromboembolien mit vergleichbaren Ergebnissen wie bei Erwachsenen ab. Die Studie zeigt bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, das gleiche niedrige Risiko für eine erneut auftretende venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard, mit niedrigem Blutungsrisiko. Es wurde eine 20 mg Rivaroxaban entsprechende Dosierung (angepasst an das Körpergewicht) zur Prävention von erneut auftretenden VTE bei Kindern vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre mit bestätigter VTE untersucht.
Anzeige:
Risikosenkung für wiederkehrende VTE

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Xarelto®) bei Kindern mit venöser Thromboembolie. Sie sind vergleichbar mit der Wirksamkeit und Sicherheit, die aus früheren Studien mit erwachsenen Patienten bekannt sind. Die Daten zeigen bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, ein niedrigeres Risiko für wiederkehrende venöse Thromboembolien bei einer numerisch verminderten Zahl von Ereignissen gegenüber einer Standardtherapie (Heparin allein oder in Verbindung mit einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin). Schwere Blutungen traten in der Rivaroxaban-Gruppe während der Studie nicht auf.

Darreichungsform: Tabletten oder Suspension

Die Patienten erhielten Rivaroxaban als Tabletten oder als neu entwickelte Suspension. Die Ergebnisse der EINSTEIN-Jr.-Studie wurden heute als Late Breaker auf dem 27. Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis) in Melbourne in Australien vorgestellt.
„Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht oft auf der Injektion von Gerinnungshemmern und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung. Bislang basierten die pädiatrischen Therapien mit Gerinnungshemmern vor allem auf Beobachtungsdaten und auf der Extrapolation von Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden. Die EINSTEIN-Jr.-Studie ist ein wichtiger Schritt nach vorn für die Behandlung von VTE bei Kindern“, sagte Prof.Christoph Male, Wien/Österreich.

Senkung der thrombotischen Last

In der Studie hatten 4 von 335 (1,2%) der mit Rivaroxaban behandelten Kinder und 5 von 165 (3,0%) der Kinder unter der Standardbehandlung eine erneut auftretende VTE. Außerdem zeigte die Bildgebung nach Ende der Behandlung unter Rivaroxaban eine bessere Wirkung auf die thrombotische Last im Vergleich zur Standardbehandlung. Klinisch relevante Blutungen traten bei 10 Kindern unter Rivaroxaban auf (3,0%, keine davon eine schwere Blutung), in der Gruppe mit der Standardbehandlung wurden Blutungen bei 3 Kindern beobachtet (1,9%, 2 schwere und eine nicht schwere Blutung). Die in der EINSTEIN-Jr.-Studie beobachteten absoluten und relativen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sind vergleichbar mit denen aus früheren Rivaroxaban-Studien bei Erwachsenen.

Venenverweilkatheter häufigster Risikofaktor

Bayer wird einen Zulassungsantrag für die neue Behandlungsoption für Kinder mit venösen Thromboembolien bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen, einschließlich des Granulats für die Herstellung der Suspension zur oralen Einnahme.
Zu den venösen Thromboembolien zählen Embolien im Gehirn und der Hirnhaut, die Lungenembolie und die tiefe Venenthrombose. Diese Embolien werden immer häufiger bei Kindern diagnostiziert, die im Krankenhaus liegen. Der häufigste Risikofaktor ist ein Venenverweilkatheter. Zu den derzeit zugelassenen und empfohlenen Behandlungsoptionen für eine VTE gehören unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin und Warfarin. Derzeit ist keiner der Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmer zur Anwendung in dieser Konstellation zugelassen.

Quelle: Bayer


Anzeige:
Fachinformation

Das könnte Sie auch interessieren

Neue Version der Patientenleitlinie "Unipolare Depression" veröffentlicht

Neue Version der Patientenleitlinie "Unipolare Depression" veröffentlicht
© imagesetc / Fotolia.com

Depressionen sind weltweit häufige Erkrankungen. Allein in Deutschland sind innerhalb eines Jahres rund 6,2 Millionen Menschen betroffen. Gleichzeitig ist die Dunkelziffer hoch: Oft werden depressive Erkrankungen nicht festgestellt, weil Betroffene keine fachliche Hilfe suchen oder die Krankheit nicht erkannt wird. Dabei stehen heute evidenzbasierte Therapieverfahren zur Verfügung, mit denen sich Depressionen in den meisten Fällen gut behandeln lassen.

Ständig im Einsatz und am Limit: Anforderungen an Personal in Krankenhaus und Rettungsdienst

Ständig im Einsatz und am Limit: Anforderungen an Personal in Krankenhaus und Rettungsdienst
© chalabala - stock.adobe.com

Die Deutsche Gesellschaft für Internistische Intensivmedizin und Notfallmedizin (DGIIN) startet die Online-Kampagne „Danke für 24/7“. Die Fachgesellschaft bedankt sich damit bei allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Krankenhaus und Rettungsdienst. Hier tragen Ärzte und Pflegekräfte 24 Stunden am Tag und 7 Tage die Woche Sorge für Patientinnen und Patienten. Das verdient aus Sicht der DGIIN eine besondere und öffentliche Wertschätzung.

Verbraucherschutz: Blei und Cadmium in Modeschmuck, Pestizide in Kräutern

Verbraucherschutz: Blei und Cadmium in Modeschmuck, Pestizide in Kräutern
© Alexander Raths / Fotolia.com

Erneut gerieten preiswerte Modeschmuckartikel ins Visier der Überwachungsbehörden. Nachdem das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im vergangenen Jahr auf die erhöhten Nickelgehalte in den untersuchten Proben hingewiesen hatte, kritisierte das Bundesamt die Funde von Blei und Cadmium oberhalb der geltenden Grenzwerte. BVL-Präsident Helmut Tschiersky stellte dazu fest: „Die Hersteller und Importeure von Modeschmuck müssen eindeutig mehr tun, um Gesundheitsrisiken zu vermeiden.“ Nach mehreren Einzelfunden von preiswertem...

Biopharmazeutika sind den meisten Deutschen unbekannt

Biopharmazeutika sind den meisten Deutschen unbekannt
© Darren Baker / Fotolia.com

Naturheilmittel oder neuer Trend der Bio-Welle? 94 Prozent der Deutschen können mit dem Begriff Biopharmazeutika nichts anfangen (1). Oftmals werden hinter dem Begriff Naturheilmittel vermutet. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die biotechnisch hergestellt oder aus gentechnisch veränderten Organismen gewonnen werden und mit dem Ziel der Bekämpfung einer Krankheit in die Vorgänge des Körpers eingreifen. Insulin ist ein bekanntes Beispiel. Wem das erklärt wird, der ist gerne zur Einnahme eines solchen Arzneimittels bereit. Das sind Ergebnisse einer...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Bund will Kontaktbeschränkungen bis zum 5. Juli verlängern – Einige Lockerungen sind jedoch vorgesehen (dpa, 25.05.2020).
  • Bund will Kontaktbeschränkungen bis zum 5. Juli verlängern – Einige Lockerungen sind jedoch vorgesehen (dpa, 25.05.2020).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden