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Medizin

23. Juli 2018 Mehr Patienten erhalten Zugang zu Infliximab

Vor 3 Jahren hat Inflectra als erstes Infliximab-Biosimilar die Versorgung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wesentlich verbessert. Als wirtschaftliche Alternative erleichtert InflectraTM seitdem den Zugang zu einer hochwertigen biologischen Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Infliximab für CED-Patienten in Europa. Heute erhalten insgesamt 37% mehr CED-Patienten Infliximab als noch 2014 (1). InflectraTM verfügt über eine umfangreiche Datenlage (2). Mit mehr als vier Jahren an klinischer und praktischer Erfahrung in den Indikationen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei mehr als 7.000 Patienten (3-18) bzw. mehr als 100.000 Patientenjahren, liegen aussagekräftige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor. Ziel muss es sein, biologische Arzneimittel weiterhin nachhaltig allen Patienten optimal zur Verfügung stellen zu können.
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Der monoklonale Antikörper Infliximab brachte Ende der 2000er Jahre einen entscheidenden Durchbruch für die Therapie von CED-Patienten. Erstmals konnte die Schleimhaut von betroffenen Patienten abheilen, ohne dass die Patienten Steroide einnehmen mussten und ihre CED-Symptome besserten sich dauerhaft. Auch die Anzahl der Krankenhauseinweisungen sowie der operativen Eingriffe reduzierte sich deutlich (19-22). Vor 3 Jahren führte Pfizer mit Inflectra das erste Infliximab-Biosimilar – und zugleich das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers überhaupt – in Deutschland ein. Seither profitieren mehr CED-Patienten von qualitativ hochwertigen Wirkstoffen. Der Mitteleinsatz der Krankenkassen bleibt dabei gleich oder verringert sich sogar (23).

„Die Einführung der Infliximab-Biosimilars war ein enorm wichtiger Schritt. Mit Biosimilars wie Inflectra kann ich die Patienten sehr viel früher mit diesen wirkungsstarken Therapieoptionen behandeln (1) und bleibe dabei wirtschaftlich. Das ist für mich und vor allem für meine Patienten ein wesentlicher Vorteil“, so Prof. Dr. Martin Storr, Zentrum für Endoskopie am Klinikum Starnberg.

Insgesamt waren im Jahr 2017 bereits 46,5% und somit rund jede zweite Infliximab-Verschreibung, durch niedergelassene Ärzte eine Biosimilar-Verordnung (24). „Wir hoffen, dass die Zulassung von Biosimilars auch weiterhin zunehmend mehr Therapievielfalt ermöglicht und wir damit zu einer besseren Versorgungslage der Patienten beitragen können. Unser Ziel ist es, dass möglichst viele Patienten von einer frühzeitigen biologischen Therapie profitieren können“, so Lars Christensen, Biosimilars Business Unit Lead, Pfizer Pharma PFE GmbH Deutschland.


Immer mehr Ärzte stellen auf Inflectra um

Inflectra ist wirksam und sicher: Das bestätigen mehr als 4 Jahre klinische Erfahrung in den Indikationen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa und eine daraus resultierende umfangreichen Datenlage (3-18). Die wissenschaftliche Evidenz für eine Umstellung stabiler Patienten, vom Infliximab Originalprodukt auf das Biosimilar Inflectra untersuchten die randomisierten, doppelblinden Studien NOR-SWITCH (25), BIO-SWITCH (26), PROSIT-BIO (27) und die CT-P13 3.4-Studie (28-30). In allen Behandlungsgruppen waren Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Originals und des Biosimilars CTP-13 (Inflectra) vergleichbar. Weitere Studiendaten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Inflectra bei CED-Patienten werden mit den Zwischenergebnissen der europaweiten prospektiven Beobachtungsstudie Connect-IBD noch in diesem Jahr erwartet (31). „Im Vertrauen auf die positive Datenlage stelle ich immer mehr meiner Patienten erfolgreich neu auf Inflectra ein. Meine persönlichen Erfahrungen bestätigen die Studienergebnisse: Das Therapieansprechen ist unter Inflectra gleichwertig zum Originalprodukt“, berichtet Prof. Storr.


Unerlässlich: Nachhaltige Patientenversorgung weiter ausbauen

Trotz einer guten wissenschaftlichen Datenlage und dem zunehmenden Einsatz sind weitere Entwicklungen notwendig, damit Patienten noch besser mit biologischen Arzneimitteln versorgt werden können. Von allen 2017 verordneten biologischen Arzneimitteln waren 74,2% patentfreie Biologika und lediglich 2,8% Biosimilars (32). Um eine nachhaltige Versorgung mit Biosimilars zu sichern, sollte die Steuerung von biologischen Arzneimitteln daher einen nachhaltigen Wettbewerb und eine langfristige Perspektive für Biosimilars ermöglichen. „In einem qualitätsorientierten Versorgungsmarkt, wie dem Biosimilarmarkt, ist es im Sinne der besseren Versorgungssituation für den Patienten wichtig, dass die Umstellung auf ein Biosimilar immer individuell vom behandelnden Arzt getroffen wird und den jeweiligen Patienten mit einbindet“, so Christensens Fazit.

Quelle: Pfizer Deutschland GmbH

Literatur:

(1) IMS Mai 2018.
(2) PSUR-Data, Stand Dezember 2015.
(3) J Crohns Colitis 2017; 11(Supp 1).
(4) Jørgensen K et al. UEGW, 15.-19. Oktober 2016, Wien. Abstract LB15.
(5) Fiorino G, et al. Inflamm Bowel Dis 2017; 23:233-243.
(6) Gecse KB, et al. J Crohns Colitis 2016; 10(2):133-40.
(7) Ala K, et al. Gut 2016; 7(1):A1-A310. PTU-059.
(8) Bennett KJ et al. Gut 2016; 7(1):A1-A310. PWE-017.
(9) Chung L, et al. Gut 2016; 7(1):A1-A310. OC-038.
(10) Farkas K, et al. J Crohns Colitis 2016; 10:1273-1278.
(11) Hlavaty T, et al. Gastroenterol Hepatol 2016; 70:27-32.
(12) Jahnsen J, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2015; 9(1):45-52.
(13) Keil R et al. Scand J Gastroenterol 2016; 51:1062-1068.
(14) Rahmany S, et al. Gut 2016; 7(1):A1-A310. PTU-073.
(15) Razanskaite V, et al. J Crohns Colitis 2017; Jan 27 epub.
(16) Smits LJ, et al. J Crohns Colitis 2016; 10:1287-1293.
(17) UK inflammatory bowel disease (IBD) programme steering group. Royal College of Physicians, UK. IBD Biological Therapy Audit 2016. Online verfügbar unter https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/national-clinical-audit-biological-therapies-annual-report-2016 (Letzter Zugriff: Juli 2018).
(18) J Crohns Colitis 2016; 10(Supp 1).
(19) Colombel JF, et al. NEJM 2010; 362(15):1383-95.
(20) Walters TD, et al. Gastroenterol 2014; 146(2):383-391.
(21) Bernstein CN, et al. Gut 2012; 61:622-629.
(22) Binion DG, et al. Can J Gastroenterol 2011; 25(9):492-496.
(23) Eindeutig pro Biosimilars. Online verfügbar unter: http://probiosimilars.de/standpunkte/eindeutig-pro/ (Letzter Zugriff: Juli 2018).
(24) AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health), GKV-Markt (ambulant).
(25) Jørgensen K et al. Lancet 2017; 389: 2304–16.
(26) Tweehuysen L et al. Arthritis & Rheumatology. 2017. doi: 10.1002/art.40324 (Epub ahead of print).
(27) Fiorino G et al. Inflamm Bowel Dis 2017; 23:233-243.
(28) Kim YH, Ye BD, Pesegova H et al. Phase III Randomized Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with Innovator Infliximab in Patients with Active Crohn’s Disease: 1-year maintenance and switching results. Abstract LB04. Vorgestellt bei der UEGW 2017.
(29) Kim YH, Ye BD, Pesegova M, et al., Phase III Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with Innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. DOP061, vorgestellt beim ECCO 2017.
(30) Kim YH, et al. Phase III Randomized, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with Innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Abstract 101, vorgestellt beim AOCC 2017.
(31) CONNECT-IBD. Online verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02539368?term=CONNECT-IBD&rank=1 (Letzter Zugriff: Juli 2018).
(32) AG Pro Biosimilars, Biosimilars in Zahlen 2017. Online verfügbar unter: http://probiosimilars.de/publikationen/marktdatenfebruar-2018/ (Letzter Zugriff: Juli 2018).


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