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Medizin

10. September 2019 Periphere arterielle Verschlusskrankheit: Paclitaxel-beschichtete Produkte weiterhin primäre Therapieoption

Paclitaxel-beschichtete Produkte wie beschichtete Ballonkatheter (DCB) oder Medikament-freisetzende Stents (DES) bleiben eine primäre Therapieoption für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und hohem Restenoserisiko oder Restenosen. Darauf haben Experten des BVMed-Fachbereichs „Periphere Gefäßmedizin“ vor dem Hintergrund jüngster Empfehlungen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) hingewiesen. In den letzten Monaten hatte eine griechische Metaanalyse von Dr. Katsanos bei Ärzten und Patienten für Verunsicherung gesorgt. Sie enthält aber nach Meinung der BVMed-Experten erhebliche methodische Mängel.
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Der BVMed weist darauf hin, dass die FDA in ihrer letzten schriftlichen Mitteilung vom 7. August 2019 Ärzten die Option, pAVK-Patienten mit hohem Restenoserisiko oder Restenosen mittels Paclitaxel-beschichteten Stent- und Ballonkathetern zu therapieren, bestätigt hat. Somit haben pAVK-Patienten weiterhin Zugang zu Paclitaxel-beschichteten Produkten (DCB und DES) als primäre Therapieoption.

Die Wirksamkeit der Produkte wurde im Rahmen von Studien gezeigt. Laut Aussagen der FDA ist die derzeitige Studien- und Erkenntnislage jedoch noch nicht ausreichend, um eine klare Position für oder gegen den Einsatz und Nutzen der Paclitaxel-beschichteten Produkte zu beziehen. Basierend auf der aktuellen Datenlage konnte jedoch kein Zusammenhang zwischen dem Wirkstoff Paclitaxel, der Dosis und der Mortalitätsrate hergestellt werden. Ein Trend pro Paclitaxel sei bei der FDA aber aufgrund jüngster Präsentationen zu erkennen.

Die FDA bestätigt, dass die Vorteile der Behandlung mit DCB und DES die möglichen Risiken überwiegen, wenn bei pAVK-Patienten ein hohes Restenoserisiko und daraus resultierende wiederholte Interventionen diagnostiziert werden. Der BVMed-Fachbereich Periphere Gefäßmedizin unterstützt diese aktuellen Einschätzungen der FDA.

Die weitere Zusammenarbeit von Behörden, Industrie und Ärzten ist wichtig, um die Erkenntnislage zu verfestigen, dass die in der Katsanos-Metanalyse erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit in keinem Zusammenhang mit Paclitaxel steht. Die FDA fordert alle Beteiligten auf, an einer belastbaren Langzeitdatenlage zu arbeiten, behandelte Patienten zu beobachten sowie Erkenntnisse und Erfahrungen aus Studien und klinischem Alltag zu berichten.

Quelle: Bundesverband Medizintechnologie


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