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Medizin

27. Mai 2013 Phase-III-Studie: Tiotropium wirkt bei Asthmapatienten, die trotz Therapie mit mindestens ICS/LABA unter Symptomen leiden, unabhängig von Alter, Allergiestatus, Rauchverhalten und Ansprechen auf Bronchodilatatoren

Bei Patienten mit Asthma, die trotz einer Therapie mit mindestens ICS/LABA unter Symptomen leiden, verlängert Tiotropium im Respimat® Soft Inhaler die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation und bis zur ersten Episode einer Asthmaverschlechterung. Die Verbesserung war unabhängig von Alter, Allergiestatus, Rauchverhalten und Ansprechen auf Bronchodilatatoren (1). Dies war das Hauptergebnis einer Reihe vorher festgelegter Subgruppenanalysen von Phase-III-Daten der PrimoTinA-asthma™-Studien, die erstmalig auf dem Kongress der American Thoracic Society (ATS) 2013 in Philadelphia, Pennsylvania, USA, vorgestellt wurden (1). Darüber hinaus wurden auf diesem Kongress die Ergebnisse einer detaillierten Analyse der Baseline-Daten der Patientenpopulation (2) von PrimoTinA-asthmaTM vorgestellt. Demnach lassen sowohl das Alter bei Erkrankungsbeginn, als auch die Dauer der Symptome, der geringe Anteil von Rauchern, der Allergiestatus und das Ansprechen auf Bronchodilatatoren mit hoher Sicherheit darauf schließen, dass die an den Phase-III-Studien teilnehmenden Patienten unter Asthma und nicht unter COPD litten (2).

Prof. Huib A. M. Kerstjens vom University Medical Centre in Groningen, Niederlande, kommentierte: "Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Tiotropium* bei einem breiten Spektrum von Asthmapatienten wirksam ist, die trotz einer Standard-Kombinationstherapie mit mittel- bis hoch dosierten inhalierten Kortikosteroiden (ICS) sowie langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) symptomatisch bleiben und Asthma-Exazerbationen erleiden. Außerdem war die bei der zusätzlichen Gabe von Tiotropium festgestellte Zunahme der Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation und bis zur ersten Episode einer Asthmaverschlechterung nicht auf spezifische Patientenuntergruppen beschränkt."

"Die Verbesserungen waren beispielsweise bei älteren und jüngeren, allergischen und nicht-allergischen, stark reversiblen und weniger reversiblen Patienten sowie bei ehemaligen Rauchern und Patienten, die noch nie geraucht hatten, jeweils vergleichbar", so Prof. Kerstjens.

In Anbetracht der bekannten Wirksamkeit von Tiotropium bei COPD und dem signifikanten Nutzen, der bei COPD-Patienten mit begleitenden Asthma-Merkmalen beobachtet wurde (3), war es wichtig zu untersuchen, ob die Patienten in den Phase III-Studien PrimoTinAasthmaTM ausschließlich an Asthma litten. Bei der Vorstellung der Baselinedaten-Analyse erklärte Prof. David Halpin, Consultant in Respiratory Medicine am Royal Devon und Exeter Hospital, Vereinigtes Königreich: "Diese Ergebnisse liefern uns Evidenz, dass die Patienten in diesen Studien, die die Wirksamkeit von Tiotropium zeigten, klinische Merkmale aufwiesen, die typisch für Asthma sind und weniger für COPD. Sämtliche Ähnlichkeiten zu COPD ergaben sich aus dem Umstand, dass die Patienten schon sehr lange unter Asthma litten. Die in den PrimoTinA-asthmaTM-Studien demonstrierte Wirksamkeit repräsentiert daher eine Verbesserung der Asthmaerkrankung der Patienten“, so Prof. Halpin.
Trotz aller derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen weisen mindestens 40% aller Patienten mit Asthma weiterhin Symptome auf und können beängstigende und lebensbedrohliche Asthma-Exazerbationen (Anfälle) erleiden (4).  Alle Patienten, die an den PrimoTinA-asthmaTM-Studien teilnahmen, litten unter Asthma- Symptomen, obwohl sie mindestens mit ICS/LABA behandelt wurden. Die PrimoTinA-asthmaTM-Studien (1 und 2) waren zwei doppelblinde Zwillingsstudien mit Parallelgruppendesign, an denen Patienten mit Asthma im Alter von 18 bis 75 Jahren teilnahmen. Die Patienten litten seit mindestens 5 Jahren an Asthma, welches vor dem 40. Geburtstag diagnostiziert worden war. Die Patienten waren schon ihr ganzes Leben lang Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die weniger als 10 Packungsjahre§  geraucht und mindestens ein Jahr vor der Teilnahme an der Studie mit dem Rauchen aufgehört hatten (1).

Insgesamt erhielten 912 Patienten 48 Wochen lang randomisiert zusätzlich 5 Mikrogramm Tiotropium im Respimat® (n=456) oder Placebo (n=456). Neben einer ICS/LABA-Therapie durften Patienten in den PrimoTinAasthmaTM-Studien weitere Therapien erhalten, einschließlich Antihistaminika, Antiallergika, nasale Steroide und Omalizumab (1,2).  Die Asthma-Diagnose bei der PrimoTinA-asthmaTM- Patientenpopulation wurde durch Kriterien bestätigt, die den aktuellen Richtlinien der globalenAsthma-Initiative ("Global Initiative for Asthma") entsprechen (2).  Patienten mit einer COPD-Diagnose oder mit einer anderweitigen Lungenerkrankung wurden von den Studien ausgeschlossen (2). In der Gesamt-Studienpopulation verlängerte die zusätzliche Gabe von Tiotropium im Respimat® die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation (Risiko-Reduktion 21%; HR 0,79, P =0,03). Die Zeit bis zur ersten Episode einer Asthmaverschlechterung war in der Tiotropium-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe verlängert (Risikosenkung 31%; HR 0,69; p<0,001) (1).  Schwere Exazerbationen wurden als eine Verschlechterung der Asthmaerkrankung definiert, welche die erstmalige Gabe oder eine Verdopplung systemischer Kortikosteroide erforderlich machte (1).
 
Subgruppenanalysen zeigten, dass weder die bei der zusätzlichen Gabe von Tiotropium im Respimat® festgestellte Verbesserung in der Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation noch die Zeit bis zur ersten Episode einer Asthmaverschlechterung von Baseline-Charakteristika abhingen und auch nicht auf spezifische Patientenuntergruppen beschränkt waren.
Die PrimoTinA-asthma™ -Studien sind Teil des umfangreichen internationalen klinischen Phase-III-Programms UniTinA-asthma™mit über 4.000 Patienten.

§ Eine Packung Zigaretten täglich über eine Dauer von 10 Jahren
* Tiotropium ist für die Behandlung von Asthma nicht zugelassen
† Inhalierte Kortikosteroide
‡ Langwirksame Beta2-Agonisten

Literaturhinweise:
 1. Kerstjens HAM, Tashkin DP, Engel M et al. Tiotropium decreases the risk of exacerbations in patients with symptomatic asthma regardless of baseline characteristics. Am J Respir Crit Care Med  2013; 187: A4217
2. Halpin DM, Bateman ED, Moroni-Zentgraf P, et al. Tiotropium is effective in patients with severe asthma without evidence of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med  2013; 187: A2731
3. Magnussen H, Bugnas B, van Noord J, et al. Improvements with tiotropium in COPD patients with concomitant asthma. Respir Med . 2008; 102(1): 50-6
4. Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med.  2004;170 (8): 836-44
5. Kerstjens HAM, Dahl R, Beck E, et al. Tiotropium reduces asthma exacerbations in asthmatic patients with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. Eur Respir J  2012; 40: Suppl. 56, 313S abstract P1796

Quelle: Boehringer Ingelheim


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