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Medizin

27. Juli 2015 Phase-III-Studienergebnisse: Sicherheit und Effektivität von Adalimumab bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Ergebnisse einer Phase-III-Studie weisen auf eine signifikante und klinisch bedeutsame überlegene Wirksamkeit von Adalimumab (Humira®) gegenüber Methotrexat bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis hin. Die Daten wurden im Rahmen des 23. World Congress of Dermatology (WCD) in Vancouver, Kanada, vorgestellt. Die Phase-III-Studie bestätigt die durch die Europäische Kommission erteilte Zulassung von Adalimumab in Europa als einziges Biologikum für Kinder und Jugendliche ab vier Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die nur unzureichend auf topische Therapien und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.

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"Psoriasis kann erhebliche physische und psychische Auswirkungen auf die betroffenen jungen Patienten haben", sagte Dr. med. Uwe Schwichtenberg, niedergelassener Dermatologe in Bremen. "Diese Ergebnisse bestätigen, dass Adalimumab für Patienten mit schwerer pädiatrischer Plaque-Psoriasis, bei denen topische Therapien und Phototherapien nicht anschlagen, eine sichere und effektive Erstlinien-Therapie ist."
 
Die Ergebnisse der multizentrischen, internationalen Studie zeigen, dass unter Adalimumab (0,8 mg/kg alle zwei Wochen) nach 16 Wochen signifikant mehr pädiatrische Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 erreichten als unter Methotrexat (57,9% (22/38) vs. 32,4% (12/37), p = 0,027). Etwa 20 Prozent mehr der Adalimumab-Patienten (0,8 mg/kg) wiesen nach 16 Wochen einen PGA (Physicians Global Assessment) von 0/1 (ein klares oder nahezu klares Hautbild) auf (60,5% (23/38) vs. 40,5% (15/37), p = 0,083). Zusätzlich erlangte ein hoher Prozentsatz an Adalimumab-Patienten, bei denen nach Aussetzen der Therapie ein Verlust der Krankheitskontrolle beobachtet wurde, bei der 16-wöchigen Wiederholungsbehandlung mit Adalimumab einen PGA von 0/1 (55,6% (15/27) mit 0,8 mg/kg). Die Behandlung mit Adalimumab hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Methotrexat, ohne dass neue Ereignisse gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab beobachtet wurden.
 
Darüber hinaus wurden beim World Congress of Dermatology weitere Adalimumab-Daten zur mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis in Form von Posterpräsentationen vorgestellt. Unter anderem wurden eine fünfjährige Zwischenanalyse aus einer zehn Jahre andauernden Anwendungsbeobachtung (ESPRIT) sowie eine Subgruppenanalyse zur Beurteilung der Wirksamkeit von Adalimumab abhängig vom Körpergewicht und Body Mass Index bei chinesischen Patienten präsentiert. Klinische Daten zu Adalimumab für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (AI) wurden ebenfalls vorgestellt. Eine mündliche Präsentation thematisierte den Einfluss von Adalimumab auf das Schmerzempfinden und die Dauer der Schmerzreaktion bei AI-Patienten. Zusätzlich vorgestellte Poster erläuterten die Pharmakokinetik von Adalimumab sowie die klinischen Daten der AI-Phase-III-Studie.
 
Seit der ersten Zulassung vor 12 Jahren wurde Humira® in mehr als 87 Ländern zugelassen. Derzeit werden weltweit mehr als 850.000 Patienten in 12 weltweit zugelassenen Indikationen mit Adalimumab behandelt.

Quelle: AbbVie


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