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Medizin

17. Dezember 2013 Phase-IIb-Studie mit Impfstoff gegen Gräserpollen

Biomay teilte mit, dass eine Futility-Analyse einer laufenden klinischen Phase IIb Studie (Clinicaltrials gov Registriernummer NCT01538979) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. In der Studie wurden 180 Patienten eingeschlossen. Ziel der Studie ist es, eine Schutzwirkung über zwei aufeinanderfolgende Pollensaisonen zu demonstrieren. Ein unabhängiges Data Management Committee (DMC) wurde beauftragt, die Patientendaten des ersten Behandlungsjahres hinsichtlich des primären Studienendpunkts (Kombinierte Punktzahl aus Symptomen und Medikamentenverbrauch, SMS) zu analysieren. Zusätzlich wurden Sicherheitsaspekte der Behandlung begutachtet. Das DMC ist zu der Empfehlung gelangt, die Studie im zweiten Behandlungsjahr fortzusetzen. Alle Patienten die mit Verum behandelt wurden, werden dabei die niedrigere der zwei bisherigen Dosen erhalten.

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Fachinformation

Biomay ist an Partnern interessiert, die sich an Phase III Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von BM32 sowie an der Weiterentwicklung der Technologie-Plattform beteiligen möchten.

BM32 ist ein innovatives rekombinantes Gräserpollenallergie-Vakzin basierend auf einer Technologie-Plattform, die im Labor von Prof. Rudolf Valenta an der Medizinischen Universität Wien entwickelt wurde. Dieses revolutionäre Konzept birgt das Potenzial eines Paradigmenwechsels in der Behandlung von Allergien. Die Peptid-Carrier Fusionsproteine werden um einen Kern bestehend aus dem viralen Hüllprotein PreS des HBV-Virus unter Verwendung von Peptiden aus den IgE-Bindungsstellen der Allergene konstruiert. Diese Peptide sind so verändert, dass sie ihre Bindungseigenschaften für Allergene verloren haben. BM32 wurde am Reissbrett entworfen, um Patienten vor den die Lebensqualität beeinträchtigenden Folgen einer Pollenexposition zu schützen. Darüberhinaus ist es möglich, eine langfristigen Heilung der Allergie zu erreichen. Das Produkt muss nur 3-4 mal pro Jahr verabreicht werden und hat wahrscheinlich sehr geringe Nebenwirkungen. Die laufende Phase IIb Studie wird in 11 führenden Allergiezentren in 6 europäischen Ländern durchgeführt und von Prof. Johannes Ring (Klinik am Biederstein, Technische Universität München) koordiniert.

Basierend auf der gleichen Technologie-Plattform entwickelt Biomay zusätzlich Impfstoffe für andere wichtige Allergien (Hausstaub-Milbe, Ragweed, Birke und Katzenhaar); diese Produkte befinden sich noch in der präklinischen Phase und werden in absehbarer Zukunft in die klinische Entwicklung gehen.

Quelle: Biomay


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