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Medizin

22. Juni 2017 Phase-III-Studie: RHB-105 gegen Helicobacter-pylori-Infektionen

Helicobacter-pylori-Infektionen werden als eine der Hauptursachen für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs sowie für das MALT-Lymphom (Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe) angesehen und betreffen Schätzungen zufolge weltweit über die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung. RHB-105 ist eine Kombinationstherapie zweier Antibiotika und einem Protonenpumpeninhibitor (PPI) zur vollständigen Beseitigung (Eradikation) einer Helicobacter-pylori-Infektion, die in Kapselform in fester Dosierung oral verabreicht wird.
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Bei erfolgreichem Abschluss und in Abhängigkeit von dem weiteren Feedback der Regulierungsbehörden soll die konfirmatorische Phase-III-Studie das für einen Zulassungsantrag für RHB-105 (TALICIA™), in den USA benötigte Datenpaket vervollständigen.

Die zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, konfirmatorische aktive Phase-III-Vergleichsstudie soll 444 Patienten mit dyspeptischen Beschwerden, deren Ursache nicht weiter untersucht wurde, und einer nachgewiesenen Helicobacter-pylori-Infektion in bis zu 65 klinischen Studienzentren in den USA einschließen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion im Zeitraum von 42 bis 70 Tage nach Beginn der Behandlung.

Die erste Phase-III-Studie mit RHB-105 (ERADICATE Hp) erbrachte den erfolgreichen Nachweis einer Wirksamkeit von 89,4% bei der vollständigen Beseitigung (Eradikation) einer Helicobacter-pylori-Infektion (p<0,001) und unterstützt damit die potenziell überlegene Wirksamkeit gegenüber derzeitigen Therapiestandards.

TALICIA™ hat die Einstufung als Qualified Infectious Disease Product durch die FDA erhalten. Die Einstufung erfolgte auf Grundlage des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act und beinhaltet eine beschleunigte Entwicklung, ein beschleunigtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen sowie eine auf insgesamt 8 Jahre verlängerte Marktexklusivität.

Helicobacter-pylori-Infektionen werden als eine der Hauptursachen für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs sowie für das MALT-Lymphom (Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe) angesehen und betreffen Schätzungen zufolge weltweit über die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung.

Auf einer vor kurzem veröffentlichten globalen Prioritätsliste 12 lebensbedrohlicher multiresistenter Bakterien, stufte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Helicobacter-pylori-Infektion in Gruppe 2, Bakterien mit hoher Priorität, für die dringend neue Behandlungen benötigt werden, ein.

Quelle: RedHill Biopharma


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