Sonntag, 7. März 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
FSME
FSME

Medizin

22. Juni 2017 Phase-III-Studie: RHB-105 gegen Helicobacter-pylori-Infektionen

Helicobacter-pylori-Infektionen werden als eine der Hauptursachen für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs sowie für das MALT-Lymphom (Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe) angesehen und betreffen Schätzungen zufolge weltweit über die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung. RHB-105 ist eine Kombinationstherapie zweier Antibiotika und einem Protonenpumpeninhibitor (PPI) zur vollständigen Beseitigung (Eradikation) einer Helicobacter-pylori-Infektion, die in Kapselform in fester Dosierung oral verabreicht wird.
Anzeige:
Xarelto
Bei erfolgreichem Abschluss und in Abhängigkeit von dem weiteren Feedback der Regulierungsbehörden soll die konfirmatorische Phase-III-Studie das für einen Zulassungsantrag für RHB-105 (TALICIA™), in den USA benötigte Datenpaket vervollständigen.

Die zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, konfirmatorische aktive Phase-III-Vergleichsstudie soll 444 Patienten mit dyspeptischen Beschwerden, deren Ursache nicht weiter untersucht wurde, und einer nachgewiesenen Helicobacter-pylori-Infektion in bis zu 65 klinischen Studienzentren in den USA einschließen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion im Zeitraum von 42 bis 70 Tage nach Beginn der Behandlung.

Die erste Phase-III-Studie mit RHB-105 (ERADICATE Hp) erbrachte den erfolgreichen Nachweis einer Wirksamkeit von 89,4% bei der vollständigen Beseitigung (Eradikation) einer Helicobacter-pylori-Infektion (p<0,001) und unterstützt damit die potenziell überlegene Wirksamkeit gegenüber derzeitigen Therapiestandards.

TALICIA™ hat die Einstufung als Qualified Infectious Disease Product durch die FDA erhalten. Die Einstufung erfolgte auf Grundlage des US-amerikanischen Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act und beinhaltet eine beschleunigte Entwicklung, ein beschleunigtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen sowie eine auf insgesamt 8 Jahre verlängerte Marktexklusivität.

Helicobacter-pylori-Infektionen werden als eine der Hauptursachen für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs sowie für das MALT-Lymphom (Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe) angesehen und betreffen Schätzungen zufolge weltweit über die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung.

Auf einer vor kurzem veröffentlichten globalen Prioritätsliste 12 lebensbedrohlicher multiresistenter Bakterien, stufte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Helicobacter-pylori-Infektion in Gruppe 2, Bakterien mit hoher Priorität, für die dringend neue Behandlungen benötigt werden, ein.

Quelle: RedHill Biopharma


Anzeige:
Pradaxa
Pradaxa

Das könnte Sie auch interessieren

Nur einnehmen, was wirklich benötigt wird: Die erste Untersuchung vor der OP gilt dem Medikationsplan

Nur einnehmen, was wirklich benötigt wird: Die erste Untersuchung vor der OP gilt dem Medikationsplan
© irissca - stock.adobe.com

„Apotheker-Arzneimittelgespräch“ mag ein schwieriges und langes Wort sein – als Instrument, die Sicherheit der Patienten des Universitätsklinikums Leipzig (UKL) zu erhöhen, ist es jede Silbe wert. Wer als UKL-Patient vor einer geplanten chirurgischen Operation steht oder eine Augen-OP erhält, führt zuvor ein vertrauensvolles Gespräch mit einem Klinikapotheker über seinen Medikationsplan. Die pharmazeutischen Experten des UKL kontrollieren und analysieren die Liste der einzunehmenden Arzneimittel und korrigieren an den nötigen Stellen.

Umgang mit Alzheimer-Patienten: Feste Abläufe helfen Patienten und Angehörigen

Umgang mit Alzheimer-Patienten: Feste Abläufe helfen Patienten und Angehörigen
© Nottebrock / Alzheimer Forschung Initiative e.V.

Bei der Alzheimer-Krankheit ist bereits in einem frühen Stadium das Kurzzeitgedächtnis betroffen. Deshalb hilft den Patienten das Festhalten an bekannten Handlungsroutinen und Abläufen. Das empfiehlt die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) in ihrem kostenlosen Ratgeber „Leben mit der Diagnose Alzheimer“, der unter der Telefonnummer 0211 - 86 20 66 0 oder www.alzheimer-forschung.de/diagnose-alzheimer bestellt werden kann.

Vorsorgevollmacht: Auch für Jüngere relevant

Vorsorgevollmacht: Auch für Jüngere relevant
©Maridav - stock.adobe.com

„Im Moment mache ich mir große Sorgen. Aus den Medien habe ich erfahren, dass ein schwerer Verlauf der Covid-19-Erkrankung auch jüngere Menschen ohne Vorerkrankungen treffen kann. Schutzmaßnahmen wie regelmäßiges Händewaschenund Abstandhalten setze ich alle um. Aber wie regele ich meine Angelegenheiten, falls ich doch erkranke und das so schwer, dass ich meinen Willen nicht mehr äußern kann?“ Martin S., Hannover

Haustierbisse nicht unterschätzen - Mit Bissverletzungen immer zum Arzt gehen

Haustierbisse nicht unterschätzen - Mit Bissverletzungen immer zum Arzt gehen
©helga1981 - stock.adobe.com

Bissverletzungen von Haustieren dürfen keinesfalls unterschätzt werden. Darauf weist die Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) hin. Was manchmal zunächst harmlos aussieht, sollte trotzdem ernst genommen werden. Denn bei einem Biss werden Krankheitserreger des Tieres auf den Menschen übertragen. Die Eintrittspforte kann sich dabei sofort verschieben und somit verschließen. Unbehandelt können schwere Entzündungen entstehen, bei denen neben der Haut auch Muskeln, Sehnen, Nerven und Knochen dauerhaft geschädigt werden können. Daher...

Wenn das Wetter krank macht: Tipps gegen Wetterfühligkeit

Wenn das Wetter krank macht: Tipps gegen Wetterfühligkeit
© Thaut Images - stock.adobe.com

Mal Sonne, mal Regen, mal warm, mal kalt: Der Frühling bringt – oft in schneller Abfolge – die unterschiedlichsten Wetterverhältnisse mit sich. Viele Menschen leiden dann unter der sogenannten Wetterfühligkeit. Genaue Zahlen gibt es nicht, schätzungsweise kämpft aber jeder zweite Deutsche mit den entsprechenden Symptomen. Dr. Wolfgang Reuter, Gesundheitsexperte der DKV Deutsche Krankenversicherung, gibt Tipps, wie Wetterfühlige gegensteuern können.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Phase-III-Studie: RHB-105 gegen Helicobacter-pylori-Infektionen"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • STIKO-Chef: Knappheit beim Impfen wird bald vorbei sein
  • STIKO-Chef: Knappheit beim Impfen wird bald vorbei sein