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Medizin

21. November 2017 Phase-IIa-Studie als Grundlage zur Anwendung von ABX464 bei Colitis ulcerosa

Im Rahmen der Proof-of-Concept-Studie ABX464-101 mit seiner Leitsubstanz ABX464 zur Behandlung von mäßig bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden die ersten Patienten eingeschlossen. ABX464-101 ist eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem ABX464 (50mg) gegenüber Placebo an Patienten, die an mäßig bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa leiden und auf Immunmodulatoren, Anti-TNFα, Vedolizumab und/oder Kortikosteroide nicht ansprechen oder diesen gegenüber intolerant sind. Die klinische Studie wird an 18 Studienzentren in 8 europäischen Ländern – Frankreich, Belgien, Deutschland, Polen, Ungarn, Tschechien, Spanien und Österreich – durchgeführt. Die Genehmigungen der nationalen Behörden und zuständigen Ethikkommissionen in Belgien, Ungarn und Frankreich wurden bereits erteilt.
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Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von ABIVAX, kommentierte: "Die vielversprechenden präklinischen und humanen in-vitro-Daten zur Wirksamkeit von ABX464 in Modellen für entzündliche Darmerkrankungen haben uns veranlasst, diese Studie an Patienten mit Colitis ulcerosa durchzuführen. Zum Beispiel erhöhte ABX464 in vitro die IL-22- und miR124-Spiegel in humanen Immunzellen um das 50- bzw. 10-fache, was darauf hinweist, dass ABX464 starke entzündungshemmende Eigenschaften besitzt und möglicherweise synergistisch mit einigen der etablierten Therapien für Colitis ulcerosa wirkt.“

Insgesamt sollen 30 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, die über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt werden. Primärer Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABX464 in dieser Indikation. Mehrere Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit wie biologische und klinische Remission und die mukosale Heilung, werden ebenfalls in dieser Studie berücksichtigt. Vor kurzem wurde ein Follow-up-Protokoll eingereicht, das es den teilnehmenden Patienten ermöglicht, an einer 12-monatigen Open-Label-Follow-up-Studie teilzunehmen. Der erste Patient wurde letzte Woche am Universitätsklinikum Leuven, Belgien, in die Studie eingeschlossen.

Top-Line-Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2018 bekannt gegeben. Dr. med. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von ABIVAX, sagte: "Der Start dieser Studie markiert den Beginn eines klinischen Forschungs- und Entwicklungsprogramms, das das Potenzial besitzt, die Behandlungsoptionen für Patienten, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) leiden, positiv zu beeinflussen. Die Möglichkeit, ABX464 in CED zu untersuchen, ergab sich aus den entzündungshemmenden Wirkungen, die in unseren klinischen und präklinischen Studien zu diesem Arzneimittelkandidaten zur Behandlung von HIV-Infektionen beobachtet wurden, wo das HIV-Reservoir die Quelle chronischer Entzündungen ist."

Quelle: Abivax


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