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Medizin

10. Juni 2014 Phase IIb-Studie mit Riociguat bei Lungenhochdruck als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie gestartet

Bayer HealthCare gab den Start einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase IIb-Studie bekannt. Die RISE-IIP Studie (Riociguat in Patients with Symptomatic Pulmonary HypErtension associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie (PH, auch Lungenhochdruck genannt) als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie (IIP).

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Lungenhochdruck tritt als Begleiterkrankung bei 30-85% der Patienten mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) auf und wird mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate in Verbindung gebracht. Nach der Diagnose beträgt die geschätzte mittlere Überlebensrate von Patienten mit PH-IIP 2,5 bis 3,5 Jahre. Anfängliche unspezifische Symptome, wie trockener Husten und Kurzatmigkeit, können häufig zu einer Verschleppung der Diagnose von PH führen. Die klinischen Symptome und Anzeichen von PH treten normalerweise erst im späteren Verlauf einer IIP auf, wodurch diese oft von der Grunderkrankung überlagert werden.

"Die RISE-IIP-Studie ist von großer Bedeutung, da die Wirkung von Riociguat bei einem breiten Spektrum von Patienten mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) und Lungenhochdruck (PH) als Begleiterkrankung untersucht wird. Für diese Patientengruppe existiert bisher keine zugelassene Therapie", sagte der Studienleiter Dr. Steve Nathan, Inova Fairfax Hospital, Virginia, USA. "Wir hoffen, dass wir mit dieser Studie den ersten klinischen Nachweis für eine wirksame Behandlungsoption für PH-Patienten mit verschiedenen IIP-Formen sammeln können, zum Beispiel für die unspezifische interstitielle Pneumonie und für unklassifizierbare Formen der Lungenfibrose."

Das klinische Klassifizierungssystem für pulmonale Hypertonie (Dana Point 2008) der Weltgesundheitsorganisation WHO ordnet PH-IIP der Gruppe 3 zu. Diese Gruppe umfasst pulmonale Hypertonie, die auf Lungenkrankheiten und/oder Hypoxie (Sauerstoffmangel) beruht. Riociguat ist das erste Medikament, das für zwei Formen des Lungenhochdrucks zugelassen ist: für die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, WHO Gruppe 4) und die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe 1). Ziel der RISE-IIP-Studie ist es, die Wirkung von Riociguat bei Patienten der WHO-Gruppe 3 besser zu verstehen. Riociguat hat einen neuartigen Wirkmechanismus. Von diesem könnten Patienten mit symptomatischer PH als Begleiterkrankung der IIP profitieren, indem primär der Lungenhochdruck behandelt wird, denn Lungenhochdruck wird bei Patienten mit IIP mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate in Verbindung gebracht. In einer Phase IIa Proof-of-Concept-Studie für Patienten mit PH als Begleiterkrankung von interstitiellen Lungenerkrankungen (PH-ILD) zeigte Riociguat eine gute Verträglichkeit mit einem guten Sicherheitsprofil.

Die RISE-IIP-Studie wird in 11 Ländern an mehr als 50 Standorten durchgeführt. Ungefähr 120 Patienten sollen an der Studie teilnehmen, die der Signalgewinnung ("signal-generating study") dienen und zu einem besseren Verständnis der Krankheit und der Wirkung von Riociguat beitragen soll. Basierend auf den Studienergebnissen wird über weiterführende Schritte entschieden.

Quelle: Bayer HealthCare


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