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Medizin

17. März 2017 Phase-IIb-Studie mit oralem Psoriasis-Medikament MP1032 zeigt gute Verträglichkeit

Vor ein paar Tagen wurden positive Ergebnisse aus der Phase IIa-Studie mit MP1032 bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bekannt gegeben. Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von zweimal täglich 100 mg MP1032 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
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Die Phase IIa-Studie war eine an vier klinischen Studienstandorten in Deutschland durchgeführte, randomisierte (1:1), doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zweimal täglicher oraler Gabe von MP1032. Vierundvierzig Patienten erhielten sechs Wochen lang eine Behandlung mit Placebo oder MP1032 und wurden für einen vierwöchigen Folgezeitraum nachbeobachtet. Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 40 Jahren (21-65) und einen medianen Ausgangs-PASI-Wert von 13.6 (von 10.1 bis 40.8).

Im Hinblick auf die Sicherheit, traten als am häufigsten berichtete Nebenwirkungen Erkältung, Kopfschmerzen und Juckreiz auf. Alle Ereignisse wurden als leicht bis mässig in Ihrer Natur eingestuft und traten sowohl in der Placebo- als auch in der MP1032-Gruppe auf. Es wurden keine Auswirkungen auf Lymphozyten oder andere Blutbild-Parameter beobachtet und es traten keine behandlungsbezogenen Magen-Darm-Nebenwirkungen auf. Bei mit MP1032 behandelten Patienten wurden keine ernsten oder schweren Nebenwirkungen beobachtet. In der mit MP1032 behandelten Gruppe gab es keine Studienabbrüche wegen unerwünschter Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten.

Explorative Analysen über die potenzielle Wirkung des Arzneimittels auf PASI-Werte deuten darauf hin, dass Patienten mit einer MP1032-Exposition über 120 ng*h/ml (n=16) eine mediane Reduktion von 25% im PASI-Wert von der Ausgangsbasis am Ende der Behandlung (Woche 6) haben – im Vergleich zu 12% in der Placebo-Gruppe. Nach Absetzen der Behandlung, während der vierwöchigen Nachbeobachtungszeit, waren die Verbesserungen der PASI-Werte in der Behandlungsgruppe wieder rückläufig, während die Placebo-Gruppe relativ unverändert blieb, was auf eine therapeutische Wirkung von MP1032 hindeutet.

"Diese Phase-IIa-Studie deutet auf eine klinische Aktivität von MP1032 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis hin. Aus klinischer Sicht ist ein orales Medikament mit einem besseren Verträglichkeitsprofil als die derzeit verfügbaren Medikamente wünschenswert. Ich freue mich darauf, zu sehen, was MP1032 in weiteren klinischen Studien leistet", äusserte sich Prof. Dr. Wolfgang Vanscheidt, einer der Prüfärzte der Studie.

Dr. Wolfgang Brysch, Geschäftsführer der MetrioPharm AG, kommentierte: "Die positiven Ergebnisse dieser Studie stellen einen wichtigen Meilenstein in unserem Entwicklungsprogramm für MP1032 dar. Wir sind sehr erfreut, dass MP1032 gut vertragen wurde und dass es nach nur sechswöchiger Behandlung einen deutlichen Trend gibt. Wir glauben, dass MP1032 eine effektive und gut verträgliche orale Behandlungsoption für Patienten mit mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis werden könnte".

Basierend auf der breiten prä-klinischen Sicherheitsmarge des Medikaments, der PK-Daten bei Psoriasis-Patienten und der in der Studie beobachteten Tendenz der Arzneimittelwirkung plant MetrioPharm eine dreimonatige Phase-IIb-Studie mit höheren Dosierungen von MP1032 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
 

Quelle: MetrioPharm


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