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Medizin

21. November 2012 Pipeline: Neue Behandlungsmöglichkeiten für COPD, Asthma, idiopathische Lungenfibrose, Lungenkrebs

Boehringer Ingelheim stellte bei seiner dritten internationalen Pressekonferenz zu Forschung und Entwicklung (F&E) seine umfassende Forschungspipeline vor. Einer der Forschungsbereiche betrifft die Atemwegserkrankungen und dort die Bronchodilatation als bedeutendsten therapeutischen Mechanismus in der Behandlung von Patienten mit COPD. Der bislang größte Forschungserfolg in diesem Bereich ist Tiotropium. Im Bereich der Atemwegserkrankungen umfasst die Pipeline insgesamt sieben Präparate in frühen Phasen der klinischen Entwicklung (Phase I und II) sowie verschiedene Wirkstoffe in späten Entwicklungsphasen (Phase III und Zulassung).

Tiotropium war seinerzeit das erste einmal täglich zu inhalierende langwirksame Anticholinergikum (LAMA), das eine 24 Stunden anhaltende Bronchodilatation bewirkt. Heute ist Tiotropium mit einer Gesamtbehandlungsdauer von über 25 Millionen Patientenjahren die weltweit am häufigsten verordnete Dauertherapie bei COPD (1).

Die Boehringer Ingelheim-Forschungsstrategie zielt daher auch zukünftig darauf ab, zum einen die führende Position im Bereich Atemwege weiter auszubauen. Zum anderen wollen die Forscher die Progression chronischer Atemwegserkrankungen sowie die daraus resultierenden langfristigen Auswirkungen auf die Erkrankung noch besser verstehen.

Auf der Pressekonferenz stellte Prof. Andreas Barner, Sprecher der Unternehmensleitung, neue Einzelheiten der Strategie und Pipeline von Boehringer Ingelheim vor. Im Bereich der Atemwegserkrankungen umfasst die vielversprechende Pipeline insgesamt sieben Präparate in frühen Phasen der klinischen Entwicklung (Phase I und II) sowie verschiedene Wirkstoffe in späten Entwicklungsphasen (Phase III und Zulassung).

Zu den Atemwegspräparaten aus der eigenen Forschungspipeline in späten Phasen der klinischen Entwicklung zählen:
• Olodaterol*, ein langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA) zur Behandlung der COPD, der als Kombinationspartner für Tiotropium in der COPD-Dauertherapie entwickelt wird,
• eine Fixdosis-Kombination aus Olodaterol* und dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium,
• Nintedanib*, ein Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
• und der ErbB-Family-Blocker Afatinib* zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und positivem EGFR-Mutationsstatus.

* Olodaterol, Nintedanib und Afatinib sind noch nicht zugelassene Substanzen, die sich noch in der klinischen Entwicklung befinden. Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht belegt.

Die Forschung im Bereich Atemwegserkrankungen bei Boehringer Ingelheim konzentriert sich auf folgende Aspekte:
• Prophylaxe und Risikoreduktion von Exazerbationen bei Asthma und COPD
• Krankheitsmodifizierung und strukturelle Umbauprozesse des Lungengewebes wie deregulierte Schleimbildung
• Entzündungs-Signalwege bei Asthma und COPD
• Lungengewebeschäden und idiopathische Lungenfibrose
• Nicht kleinzelliger Lungenkrebs.
Der Fokus von Boehringer Ingelheim liegt nach wie vor auf innovativen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen - trotz zunehmender Komplexität, steigender Kosten und Hürden bei Zulassung oder Markteinführung. Die Entwicklung von Medikamenten stellt daher höchste Anforderungen an klinische Studien und erfordert den Nachweis, dass diese Medikamente von der Gesellschaft finanziell auch getragen werden können.

Prof. Klaus Dugi, Leiter der weltweiten Medizin bei Boehringer Ingelheim, betonte: „Bei klinischen Studien richten wir uns nach sehr hohen Qualitätskriterien. Darüber hinaus investieren wir verstärkt in so genannte Meilenstein-Studien, in denen Patienten unter praxisnahen Bedingungen Prüfmedikation nur zusätzlich zu ihrer Standardtherapie erhalten.“

Boehringer Ingelheim lässt bei Phase-III/IV-Studien alle Schweregrade symptomatischer COPD sowie alle erforderlichen Begleitmedikationen zu, um zu gewährleisten, dass reale medizinische Bedingungen bestmöglich auch in Studien abgebildet werden. Beispiele dafür sind die beiden bereits abgeschlossenen Meilensteinstudien UPLIFT®† und POET-COPD®‡, die laufende TIOSPIR®-Studie sowie das derzeitige Olodaterol-Phase-III-Programm und das klinische Phase-IIIStudienprogramm TOviTO®.

† Zwar konnte mit per HandiHaler® verabreichtem Spiriva® 18 μg die Rückgangsrate der Lungenfunktion nicht beeinflusst werden (primärer Endpunkt der UPLIFT®-Studie). Allerdings konnten größere langfristige Verbesserungen der Lungenfunktion verglichen mit einem Placebo erreicht werden.
‡ Spiriva® 18 μg via HandiHaler®.

Kürzlich hat das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) den Zusatznutzen von Tiotropium im Vergleich zu der gesamten Gruppe der langwirksamen Beta-Agonisten (LABA u.a. Salmeterol, Formoterol und Indacaterol) hinsichtlich der Häufigkeit von Exazerbationen und der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten wegen Exazerbationen bestätigt (2). Die Auswertung basierte zu einem großen Teil auf den Daten der direkten Vergleichsstudie POET-COPD®, bei der die Wirksamkeit zwischen dem LAMA Tiotropium (1 x 18 μg HandiHaler®, Inhalationspulver) und dem LABA Salmeterol (2 x 50 μg Dosieraerosol) in Bezug auf die Reduktion von mittelschweren und schweren COPDExazerbationen verglichen wurde. Die Studienergebnisse zeigten, dass Tiotropium hinsichtlich der Reduktion von mittelschweren und schweren Exazerbationen Salmeterol signifikant überlegen war (3).


Asthma

Die kürzlich vorgestellten Ergebnisse der Phase-III-Studie PrimoTinA-AsthmaTM wurden von Lungenspezialisten mit großem Interesse aufgenommen, da die Studie Asthma-Patienten umfasste, die trotz verfügbarer Behandlungsoptionen noch immer an symptomatischem Asthma litten (4).

Die Ergebnisse von PrimoTinA-AsthmaTM zeigten, dass Tiotropium zu einem signifikanten Rückgang von schweren Exazerbationen führte (4). Während die Forscher davon ausgingen, dass es durch die zusätzliche Gabe von Tiotropium zur Standardtherapie aus einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und LABA zu Verbesserungen der Lungenfunktion kommen würde, war die signifikante Abnahme des Exazerbationsrisikos insofern überraschend, als die Patienten bereits eine optimierte Erhaltungstherapie nach den Empfehlungen der Global Initiative for Asthma (GINA) erhielten. (5).
Neueste Ansätze in der Asthmaforschung bei Boehringer Ingelheim haben die Phase II erreicht. Die Forschung an diesem neuen Wirkmechanismus konzentriert sich auf die Blockade des an der Pathogenese von Asthma beteiligten CRTH-2-Rezeptors.

Idiopathische Lungenfibrose (IPF)

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine seltene Erkrankung, von der weltweit zwischen 14 und 43 pro 100.000 Personen betroffen sind (6). Jeder zweite Patient stirbt innerhalb von 2-3 Jahren nach der Diagnose (7). Es besteht daher ein hoher medizinischer Bedarf an effektiven neuen Therapien.

Die Prüfsubstanz Nintedanib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase- Inhibitor (TKI), der auf Wachstumsfaktorrezeptoren abzielt, deren Beteiligung an der Lungenfibrose nachgewiesen wurde (8). Die Daten aus der Phase-II-Studie wurden von dem Studienleiter Prof. Dr. Luca Richeldi zusammengefasst: Nintedanib verursache einen positiven Trend bezüglich Verbesserung der Lungenfunktion, Reduzierung der Inzidenz akuter Exazerbationen sowie Verbesserung der Lebensqualität (9). Die Patientenaufnahme für die zulassungsrelevanten Studien der Phase III (INPULSISTM-1 und INPULSISTM-2) wurde erst kürzlich abgeschlossen. Ergebnisse werden für 2014 erwartet.

Lungenkrebs

Boehringer Ingelheim hat kürzlich den Zulassungsantrag für Afatinib bei der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit positivem EGFR-Mutationsstatus gestellt.

Afatinib hat in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie LUX-Lung 3 im Vergleich zur Kombinationschemotherapie Pemetrexed/Cisplatin bei dieser Patientengruppe eine signifikant bessere Wirksamkeit gezeigt (10) Zudem führte Afatinib im Vergleich zur Chemotherapie zu einer besseren Kontrolle der Krankheitssymptome sowie zu einer besseren Lebensqualität (10).

Boehringer Ingelheims zweiter Wirkstoff zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) in der Phase III ist Nintedanib. Nintedanib ist ein Wirkstoff, der mehrere für die Angiogenese und das Tumorwachstum relevante Faktoren gleichzeitig hemmt: VEGFR (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor), PDGFR (Platelet-derived Growth Factor Receptor) sowie FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor). Lungenkrebs ist die weltweit häufigste und tödlichste Krebsform (11). In Europa gibt es jährlich 391.000 Lungenkrebsfälle. In Europa sterben 342.000 Menschen pro Jahr daran (12).

Literaturhinweise:
(1) IMS Health, IMS Midas™, Q2 2011
(2) IQWiG-Pressemeldung: https://www.iqwig.de/tiotropium-hat-vorteile-fuerpatientinnen-und.1489.html
(3) Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12)
(4) Kerstjens HAM, Engel M, Dahl R, et al. Tiotropium in Asthma Poorly Controlled with Standard Combination Therapy. N Eng J Med; published online 3 Sept 2012 (www.nejm.org)
(5) Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Updated 2011. Abrufbar unter:
http://www.ginasthma.org/uploads/users/files/GINA_Report2011_May4.pdf
(6) Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2006;174:810-6.
(7) Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788-824
(8) Selman M, King TE, Pardo A, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134(2):136-51
(9) Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365(12):1079-87
(10) Yang JCH, Schuler MH, Yamamoto N, et al. LUX-Lung 3: A randomized, open-label, phase III study of afatinib versus pemetrexed and cisplatin as first-line treatment for patients with advanced adenocarcinoma of the lung harboring EGFR-activating mutations. Oral presentation at American Society of Clinical Oncology, Chicago, June 4, 2012. Oral abstract #LBA7500
(11) Ferlay J, Shin HR, Bray F, et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer 2010;127:2893-2917
(12) Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer 2010;46:765-781

Quelle: Boehringer Ingelheim


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