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Medizin

27. April 2016 Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Ixekizumab

Am 25. April 2016 hat Ixekizumab (Handelsname Taltz®) die Zulassung in Europa erhalten. Indiziert ist der Interleukin(IL)-17A-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Verabreicht wird der humanisierte monoklonale Antikörper als subkutane Injektion (80 mg) mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze. Die Zulassungsstudien zeigten, dass Menschen mit Psoriasis unter Taltz® ein hohes Maß an Erscheinungsfreiheit erreichen können (1) - auch in der Erhaltungsphase (2). Ergebnisse der Therapie können bereits nach einer Woche sichtbar sein (3). Die Markteinführung in Deutschland ist im Frühjahr 2017 geplant.

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"Wir wollten eine Therapie entwickeln, die gezielt den Entzündungsprozess bei Psoriasis unterdrücken kann. Dies ist uns mit Taltz® gelungen. Es ist unsere erste zugelassene Substanz zur Behandlung von immunvermittelten Entzündungserkrankungen. Wir freuen uns, Menschen mit Schuppenflechte künftig bei ihrem Therapieziel, einer erscheinungsfreien Haut, unterstützen und somit auch ihre Lebensqualität verbessern zu können", so Simone Thomsen, Lilly Deutschland. Hohes Maß an Erscheinungsfreiheit - auch in der Erhaltungsphase Patienten können unter Taltz® ein hohes Maß an Erscheinungsfreiheit erzielen: Etwa 90 Prozent der Patienten erreichten in den ersten 12 Wochen eine PASI 75i-Reduktion, etwa 70% eine nahezu erscheinungsfreie Haut (PASI 90-Reduktion) und rund 40% der Patienten eine völlig erscheinungsfreie Haut (PASI 100-Reduktion) (1). Die hohen Ansprechraten hielten auch in der Erhaltungsphase über 60 Wochen an (2). Darüber hinaus wirkt Taltz® sehr schnell und es konnten bereits nach einer Woche sichtbare Ergebnisse nachgewiesen werden (3). Die Verträglichkeit war in den Studien vergleichbar mit Etanercept. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis). Sie führten in der Regel nicht zu einem Absetzen der Behandlung (1). Taltz® wird über einen Fertigpen oder eine Fertigspritze injiziert. Der Pen wurde gemeinsam mit Patienten entwickelt, dieses Pen-Modell hat sich bereits in der Diabetestherapie bewährt. Das Dosierungsschema ist einfach: Die Initialdosis beträgt zweimal 80 mg. Danach wird Taltz® (80 mg) 12 Wochen lang alle zwei Wochen verabreicht. Nach den ersten 12 Wochen wird der IL-17A-Inhibitor einmal alle vier Wochen verabreicht.

Lilly führt gerade zusätzlich weitere klinische Studien u. a. in Deutschland durch, um Ixekizumab gegen weitere Therapeutika zu vergleichen. Auf Basis dieser zusätzlichen Studiendaten wird u. a. ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht werden. Daher ist die Markteinführung in Deutschland im Frühjahr 2017 geplant, also erst mit Verfügbarkeit der zusätzlichen klinischen Daten und damit nicht unmittelbar nach dem erwarteten Zulassungstermin.

Über die Studien UNCOVER-1, -2 und -3

Die Zulassungsstudien UNCOVER-14, -21 und -31 sind drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studien mit mehr als 3.800 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in über 18 Ländern, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ixekizumab untersuchten. In allen drei Studien erhielten Patienten während der Induktionsphase randomisiert Placebo oder 80 mg Ixekizumab alle zwei oder vier Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg. In den Studien UNCOVER-2 und UNCOVER-3 gab es zusätzlich eine Vergleichsgruppe, in der die Patienten für 12 Wochen Etanercept (50 mg zweimal wöchentlich) erhielten. Untersucht wurden außerdem die Ansprechraten von Ixekizumab in der Erhaltungsphase über einen Zeitraum von 60 Wochen.
In den USA ist Taltz® seit dem 22. März 2016 zugelassen.

PASI: Psoriasis Area Severity Index (PASI): Mit dem PASI wird der Schweregrad der Psoriasis bestimmt, wobei Parameter wie Rötung, Verdickung, Schuppung und die Ausdehnung der von Psoriasis betroffenen Hautfläche berücksichtigt werden. PASI 75 gibt eine Symptomverbesserung der Haut um 75% vom Ausgangswert an.

Literaturhinweise:
(1) Griffiths CEM et al. Lancet 2015; 386 (9993): 541-551
(2) Lilly data on file
(3) Leonardi C et al. [Poster]. AAD, Washington, 04.-08. März 2016; Poster 3100
(4) Gordon K et al. World Congress of Dermatology, Vancouver/Kanada, 08.-13. Juni 2015; Abstract# 2983430

Quelle: Lilly


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