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Medizin

02. November 2016 Plaque-Psoriasis: Hohe Ansprechraten von Ixekizumab im Vergleich zu Ustekinumab über zwölf Wochen

Beim diesjährigen EADV-Kongress in Wien wurden neue Studiendaten zum Interleukin(IL)-17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis  vorgestellt, die erstmals einen direkten Vergleich mit dem IL-12/23-Inhibitor Ustekinumab (Stelara®) zeigen. Wie auch frühere Ergebnisse aus dem UNCOVER-Zulassungsstudienprogramm bestätigen diese ein hohes PASI-Ansprechen von Ixekizumab über zwölf Wochen. Weitere aktuelle Studiendaten belegen eine gute Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis  im Vergleich zu Etanercept. Neben neuesten wissenschaftlichen Daten aus dem umfangreichen Studienprogramm wurden in Wien auch erste Erfahrungen mit Taltz® aus der Praxis vorgestellt. Während in Deutschland die Einführung erst für das Frühjahr 2017 geplant ist, berichtete Oberarzt Dr. Leo Richter, Wien, von ersten Patientenerfahrungen aus Österreich, wo der IL-17A-Inhibitor bereits seit einigen Monaten erhältlich ist.

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Psoriasis hat einen unmittelbaren Einfluss auf den Alltag der Patienten: Ein Großteil von ihnen leidet unter Beeinträchtigungen der Lebensqualität.  Nicht zuletzt durch die neue Biologika-Generation rücken patientenrelevante Endpunkte sowie individuelle Therapieziele immer stärker in den Fokus. An Nummer 1 steht für die Patienten die Heilung der Haut. Viele Ziele gehen darüber hinaus, wie beispielsweise ein geringerer Aufwand mit der Therapie im Alltag. "Immer mehr Patienten werden künftig höhere Erwartungen an ihre Therapie haben und eine möglichst erscheinungsfreie Haut anstreben", betonte Prof. Dr. Kristian Reich, Hamburg.

Signifikante PASI-Verbesserungen im Vergleich zu Ustekinumab (1)

Neuere Therapeutika wie IL-17A-Inhibitoren, die zielgerichtet wirken, können diesen Erwartungen gerecht werden. Dies zeigen auch erstmals veröffentlichte Daten der direkten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Vergleichsstudie IXORA-S von Ixekizumab mit Ustekinumab über zwölf Wochen. Im Rahmen der Studie erhielten Patienten entweder Ixekizu-mab oder Ustekinumab gemäß der jeweils zugelassenen Dosierung. Etwa 74% der Patienten, die alle zwei Wochen mit 80 mg Ixekizumab be-handelt wurden, erreichten den primären Endpunkt, einen PASI 90. Unter Ustekinumab lag die PASI 90-Response innerhalb der ersten 12 Wochen hingegen bei etwa 42%. Auch im zeitlichen Verlauf bis zur Woche 12 waren die Ansprechraten unter Ixekizumab signifikant besser im Vergleich zur Ustekinumab-Gruppe.

"Die vorgestellten Daten zeigen ein schnelles und gutes Ansprechen von Ixekizumab. Diese bestätigen die Ergebnisse bisheriger Studien aus dem UNCOVER-Studienprogramm, in denen die Patienten vergleichbar gute und rasche PASI-Verbesserungen erzielen konnten (2)", fasste Professor Reich zusammen.

Starke Wirksamkeit bei Kopfhaut-Psoriasis im Vergleich zu Etanercept


Daten zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei Kopfhaut-Psoriasis aus der Phase-III-Studie UNCOVER-3 wurden ebenfalls in Wien präsentiert. Die insgesamt 1.346 Patienten wurden in der Induktionsphase bis Woche 12 doppel-verblindet auf Ixekizumab alle zwei bzw. alle vier Wochen Etanercept oder Placebo eingestellt. Die Patienten der Etanercept-Gruppe durchliefen nach Woche 12 eine Auswaschphase über vier Wochen, ehe sie die Dosis der Erhaltungsphase von Ixekizumab mit 80 mg alle vier Wochen erhielten. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe wurden nach der Induktionsphase alle vier Wochen mit 80 mg Ixekizumab behandelt. Auch hier zeigte sich eine starke Wirksamkeit des IL-17A-Inhibitors im Vergleich zu Etanercept: In beiden Ixe-kizumab-Gruppen erreichten über 77% der Patienten innerhalb von  12 Wochen einen Psoriasis Scalp Severity Index von 90 (PSSI 90), also eine fast vollständige Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut. Diese hohen Ansprechraten hielten auch in der Erhaltungsphase an: 80% der kontinuierlich mit Ixekizumab behandelten Patienten erreichten nach 60 Wochen einen PSSI 90, mehr als 75% einen PSSI 100.

Gute Verträglichkeit über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren

Dass Ixekizumab zusätzlich zu einer guten Wirksamkeit auch ein gutes Verträglichkeitsprofil bietet, belegt auch eine Sicherheitsanalyse, die beim EADV-Kongress vorgestellt wurde. Dr. Martin Dossenbach, Senior Medical Fellow Dermatology, Eli Lilly, Wien, zog ein Fazit: "Insgesamt ist das Verträglichkeitsprofil von Ixekizumab vergleichbar zu Etanercept. Die Nebenwirkungen nehmen in der Regel im Therapieverlauf ab. Auch über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren gab es keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen, die nicht bereits aus den Zulassungsstudien bekannt waren. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege, am häufigsten Nasopharyngitis sowie Pilzinfektionen. Sie führten in der Regel nicht zu einem Absetzen der Behandlung."

In Österreich bereits verfügbar: erste Erfahrungen aus der Praxis

Neben neuen wissenschaftlichen Studiendaten wurden auch erste Praxiserfahrungen vorgestellt, denn in Österreich ist Taltz® seit einigen Monaten erhältlich.  Dr. Richter hat Mitte Juli den ersten Taltz®-Patienten eingestellt sowie in den letzten Wochen weitere Patienten, die alle mit Biologika vorbehandelt waren. "Bei meinen Patienten zeigte sich ein rasches Ansprechen auf die Behandlung mit Ixekizumab. Ein Patient erreichte beispielsweise nach vier Wochen bereits eine PASI 75-Reduktion", so Dr. Richter. "Bisher habe ich Rückmeldungen von vier meiner Patienten erhalten, die sich alle noch in der Induktionsphase befinden. Alle haben gut auf die Therapie ange-sprochen und sind zum Teil angenehm überrascht, wie schnell sichtbare Effekte zu sehen sind." Auch im Alltag zeigen sich für die Patienten Verbesserungen: "Ein Patient berichtete, dass er 20 Jahre lang nicht mehr ins Freibad gehen konnte, was er sich nun erstmals wieder traute." Die Verträglichkeit ist in der Regel bei seinen Patienten gut. Bei zwei Patienten traten bisher Reaktionen an der Injektionsstelle auf - eine Nebenwirkung, die bereits aus den Phase-III-Studien bekannt ist. "Meine Patienten empfanden die Nebenwirkung an der Injektionsstelle nicht als Beeinträchtigung. Nach einigen Tagen verschwinden diese wieder."

Der Dermatologe zieht ein erstes Fazit: "Nach meiner Erfahrung steht uns in Österreich mit Ixekizumab ein sehr effizientes Medikament zur Verfügung - mit einem guten Verträglichkeitsprofil. Neben der starken und schnellen Wirksamkeit können auch gute Effekte bei speziellen Erscheinungsformen, wie beispielsweise Nagel-Psoriasis, als Kriterien für die Auswahl dienen oder auch der Wunsch des Patienten nach wenigen Injektionen in einem patientenfreundlichen Pen."

Literaturhinweise:
(1) Reich K et al [Oral Presentation]. EADV, Wien, 28. September-01. Oktober 2016; D3T01.1K
(2) Griffiths CEM et al. Lancet 2015; 386 (9993): 541-551

Quelle: Lilly


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