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Medizin

28. März 2017 Plaque-Psoriasis: Guselkumab zeigt signifikante Verbesserung des Hautbildes

Auf dem diesjährigen Annual Meeting der American Academy of Dermatology (AAD) in Orlando, Florida, wurden die Ergebnisse von zwei pivotalen Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab vorgestellt. Guselkumab ist ein subkutan verabreichter monoklonaler Antikörper gegen Interleukin (IL)-23 zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (1,2,3). Daten aus der Phase-3 randomisierten, doppelblinden und Placebo- sowie Komparator-kontrollierten VOYAGE-2-Studie (n=992) zeigten, dass mit Guselkumab behandelte Patienten eine signifikante Verbesserung des Hautbildes und weiterer Messgrößen der Krankheitsaktivität im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten aufwiesen.
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Außerdem konnte eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zur Anti-TNFα-Therapie Adalimumab (Humira®) erreicht werden (1,2). Die Phase-3-Studie VOYAGE-2 bestätigte damit die schon in der VOYAGE1 Studie gezeigte überlegene Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Adalinumab (4). In der dritten Phase-3-Studie (NAVIGATE) (n=871) wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf den Anti-IL-12/23 Inhibitor Ustekinumab (Stelara®) auf Guselkumab umgestellt. Die Guselkumab-Patienten erreichten eine signifikante Verbesserung des Hautbildes im Vergleich zu Patienten, die die Ustekinumab-Therapie fortführten (3).

Der subkutan verabreichte monoklonale Antikörper gegen IL-23 wird derzeit von der Europäischen Zulassungsbehörde EMA und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis geprüft.

VOYAGE-2: Komparator-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie VOYAGE-2 zu Woche 16 im Detail:

- 84,1% der Patienten, denen in Woche 0 und 4 und anschließend alle 8 Wochen 100 mg Guselkumab verabreicht wurden, erreichten ein erscheinungsfreies (IGA 0) oder fast erscheinungsfreies (IGA 1) Hautbild im Vergleich zu 8,5% der Placebo-Patienten (p < 0,001) (1).
- 70% der Patienten, die Guselkumab erhielten, erreichten einen PASI 90 im Vergleich zu 2,4% der Placebo-Patienten (p < 0,001) (1).

Bei den meisten sekundären Endpunkten in VOYAGE-2 konnte die statistische Überlegenheit von Guselkumab gegenüber Adalimumab nachgewiesen werden. Guselkumab wurde in den Wochen 0 (80 mg), 1 (40 mg) und dann weiter mit 40 mg jede zweite Woche subkutan verabreicht (p < 0,001 für alle Parameter) (1).

- In Woche 16 erreichten nach drei Injektionen von Guselkumab und zehn Injektionen von Adalimumab signifikant mehr Patienten aus der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe IGA 0/1 (84,1% versus 67,7%) bzw. ein PASI 90-Ansprechen (70% versus 46,8%).
- In Woche 24 zeigte sich Guselkumab weiterhin gegenüber Adalimumab sowohl hinsichtlich IGA 0/1 als auch PASI 90 überlegen (1).
- In Woche 24 erreichten signifikant mehr Patienten aus der Guselkumab-Gruppe Werte von 0/1 im Dermatology Life Quality Index (DLQI)* und PASI 100 (vollständig erscheinungsfreies Hautbild) (1).
- In Woche 16 und 24 erreichten 34,1% bzw. 44,2% der Patienten, die Guselkumab erhielten, ein PASI 100-Ansprechen (1).

Ergebnisse zu Verträglichkeit in der Placebo-kontrollierten 16. Woche:

- 44,8%, 47,6% bzw. 48,4% der Patienten, die Placebo, Guselkumab bzw. Adalimumab erhielten, meldeten min-destens ein unerwünschtes Ereignis (AE) (1).
- 1,2% der Placebo-, 1,6% der Guselkumab- und 2,4% der Adalimumab-Patienten meldeten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (1).
- Zu schweren Infektionen kam es bei einem Placebo-, einem Guselkumab- und zwei Adalimumab-Patienten (1).
- Für diesen Zeitraum wurden keine Malignome gemeldet. Ein unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) wurde in der Adalimumab-Gruppe gemeldet (1).

Ergebnisse zu Verträglichkeit bis Woche 28, der aktiven Komparatorperiode:

- 58,3% der Guselkumab- und 62,9% der Adalimumab-Patienten meldeten mindestens ein AE.
- 3,6% der Guselkumab- und 3,6% der Adalimumab-Patienten meldeten schwere AE.
- Infektionen und behandlungsbedürftige Infektionen gab es ebenfalls in vergleichbarem Umfang zwischen den Guselkumab- und Adalimumab-Gruppen (1).
- Drei schwere Infektionen wurden jeweils in der Guselkumab- und der Adalimumab-Gruppe gemeldet. Ein bösartiger Prostatakrebs in der Guselkumab-Gruppe und zwei nicht-melanozytäre Hautkrebsfälle (ein Plattenepitelkarzinom in der Guselkumab-Gruppe und ein Basalzellkarzinom in der Guselkumab-Placebogruppe) wurden gemeldet (1).
- Zwei MACE-Fälle wurden gemeldet (jeweils ein Herzinfarkt in der Guselkumab- und der Adalimumab-Gruppe).

NAVIGATE: Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab

Die NAVIGATE-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Guselkumab bei Patienten, die nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Ustekinumab weiterhin leichte bis schwere Hautsymptome aufwiesen (IGA 2 oder höher) (3).

- Patienten, die auf Guselkumab umstellten, wiesen in den Wochen 28 bis 40 im Vergleich zu Patienten, die weiter mit Ustekinumab behandelt wurden, deutlichere Verbesserungen ihrer Psoriasis auf: sie hatten doppelt so viele Arztbesuche mit einer IGA-Verbesserung von mindestens 2 Punkten nach der 16. Woche und einen IGA-Wert von 0 bzw. 1 am primären Endpunkt der Studie (1,5 bzw. 0,7; p < 0,001, primärer Endpunkt) (3).

Guselkumab erwies sich auch bei den wichtigsten sekundären Endpunkten im Vergleich zu Ustekinumab überlegen:

- Anzahl der Besuche, bei denen Patienten zwischen Woche 28 und 40 ein PASI 90-Ansprechen bzw. einen IGA-Wert von 0 erreichten, sowie Anteil von Patienten, die einen IGA-Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung in Woche 28 von mindestens 2 Punkten gegenüber Woche 16 erreichten (p ≤ 0,001 für alle Parameter) (3).
- In Woche 52 erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zu Ustekinumab einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber Woche 16 (p ≤ 0,001 für alle Parameter) (3).

Ergebnisse zur Verträglichkeit bis Woche 60:

- AE wurden für 64,4% der Guselkumab- und 55,6% der Ustekinumab-Patienten gemeldet (3).
- Schwere AE wurden für 6,7% der Guselkumab- und 4,5% der Ustekinumab-Patienten gemeldet, darunter drei Herzinfarkte (zwei in der Guselkumab- und einer in der Ustekinumab-Gruppe), sowie zwei Malignome (Blasen-krebs und ein tödliches Plattenepithelkarzinom am Hals, beide in der Guselkumab-Gruppe) (3).
- Bei einem Guselkumab-Patienten kam es zu einer schweren Infektion (3).

Die Ergebnisse für Woche 48 für die laufenden Studien VOYAGE-1 und VOYAGE-2 wurden im Journal of the American Academy of Dermatology veröffentlicht (5,6). Zusammen mit NAVIGATE bilden diese drei Phase-3-Studien das umfassende klinische Entwicklungsprogramm zur Untersuchung von Guselkumab zur Behandlung mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis. Guselkumab ist in Deutschland noch nicht zugelassen.

*Zeigt an, dass die gesundheitliche Lebensqualität durch Psoriasis nicht beeinträchtigt wurde.

Quelle: Janssen-Cilag GmbH

Literatur:

(1) Reich K, et al. American Academy of Dermatology (AAD 2017); 3.-7. März 2017; Orlando, Florida; P4749.
(2) Reich K, et al. American Academy of Dermatology (AAD 2017); 3.-7. März 2017; Orlando, Florida; P4827.
(3) Langley R, et al. American Academy of Dermatology (AAD 2017); 3.-7. März 2017; Orlando, Florida; P4915.
(4) Blauvelt A, et al. American Academy of Dermatology (AAD 2017); 3.-7. März 2017; Orlando, Florida; P4766.
(5) Reich K, et al. J Am Acad Dermatol 2017;73(3):418–431. 6 Blauvelt A, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3): 405-417


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