Medizin
22. Juli 2020 Plaque-Psoriasis: Hohe Wirksamkeit und Verbesserung der Lebensqualität unter IL-17-Inhibitor Brodalumab
zeigte Brodalumab eine schnelle und effektive Wirksamkeit (2, 3). Aktuelle Real-World-Daten aus der noch laufenden LIBERO-Studie zeigen, dass Brodalumab auch bei einer heterogenen Patientenpopulation, wie sie für den dermatologischen Praxisalltag typisch ist, eine schnelle und effektive Wirksamkeit ermöglicht (4).
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Das rasche Ansprechen ist insbesondere mit Blick auf die Stigmatisierung durch die Plaque-Psoriasis und den damit verbunden psychosozialen Konsequenzen von Vorteil. Die bislang größte deutsche prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie LIBERO untersucht das Management der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit Brodalumab 210 mg im Versorgungsalltag in Deutschland über 52 Wochen. Bis zum Datenschnitt im Januar 2020 wurden deutschlandweit 516 Patienten in die Studie eingeschlossen (4). Mehr als die Hälfte (57,2%, n=295) waren
Biologika-naiv; die übrigen 221 Patienten (43%) waren vor allem mit Adalimumab, Secukinumab oder Ustekinumab vorbehandelt. In der aktuellen Interimsanalyse wurden die Daten von 470 Patienten ausgewertet, die über 12 Wochen beobachtet wurden. „Die Studienteilnehmer waren repräsentativ für die Patienten, denen wir im Praxisalltag gegenüberstehen“, so Dr. Ralph von Kiedrowski, Selters. Sie waren im Mittel 50 Jahre alt, meist übergewichtig (BMI 29,4 kg/m2) und litten seit durchschnittlich 20 Jahren an Psoriasis. Rund zwei Drittel (64%) der Patienten wurden von ihrem Arzt als schwer bis sehr schwer erkrankt (PGA 4/5) eingeschätzt. Bei 47% der Patienten waren ≥ 20% der Körperoberfläche betroffen, 31% hatten einen PASI ≥ 20 (mittlerer PASI: 16,9). Im Unterschied zu den Zulassungsstudien AMAGINE 1-3 waren mehr schwere Formen und mehr Biologika-Versager eingeschlossen.
Deutliches Ansprechen bereits nach 2 Wochen
Die Interimsdaten der LIBERO-Studie bestätigen das schnelle und hohe Ansprechen von Brodalumab unter Praxisbedingungen (4). Nur 2 Wochen nach Beginn der Therapie mit Brodalumab hatte sich der PASI im Mittel um fast 50% verbessert. Bis Woche 12 sank er um 83% von 16,9 auf 2,86. 3 von 4 Patienten (77,2%; n=420) hatten nach 12 Wochen einen absoluten PASI ≤ 3 (primärer Endpunkt) erreicht. „Das schnelle Ansprechen zeigte sich unabhängig vom Schweregrad der Psoriasis“, hob von Kiedrowski hervor. Die höchsten Ansprechraten fanden sich bei Biologika-naiven Patienten und Patienten mit mittlerem Schweregrad der Psoriasis.
Doch auch in der Gruppe der Patienten mit sehr schwerer Psoriasis (PASI ≥ 20) erreichte jeder Vierte (24,5%) nach 12 Wochen ein PASI 100- Ansprechen. Sogar nach erfolgloser Anti-IL-17A-Therapie erreichten 44% dieser Patienten nach Umstellung auf Brodalumab ein PASI 90- und 19% ein PASI 100-Ansprechen (4).
Potenzielle Vorteile des schnellen Ansprechens auf die Stigmatisierung
„Stigmatisierung ist eines der größten Probleme, mit denen Patienten mit Psoriasis tagtäglich kämpfen müssen. Viele Patienten ziehen sich zurück, weil sie sich schämen und berichten über Ausgrenzung und Hilflosigkeit“, so Prof. Matthias Augustin, Hamburg. Dennoch wurden gezielte Interventionen und Folgen von Stigmatisierung durch die Hautsymptome bislang kaum untersucht. Ein schnelles Ansprechen und eine frühere Abheilung der Läsionen könnte dazu beitragen, die kumulativen psychosozialen Belastungen zu minimieren (5, 6). Vor diesem Hintergrund wird in der Nachfolgestudie „LIBERO VISIBLE“ der Einfluss von Brodalumab auf den Schweregrad stigmatisierender oder sichtbarer Hautläsionen, der Lebensqualität und weiterer patientenrelevanter Parameter evaluiert.
An der offenen, prospektiven, nicht-kontrollierten, 60-wöchigen Beobachtungsstudie werden 500 Patienten aus ca. 100 dermatologischen Zentren in Deutschland teilnehmen. Die Rekrutierung beginnt im August 2020. Erste Interimsdaten sind im Februar 2023 zu erwarten.
Fazit für die Praxis
Die Ergebnisse der LIBERO-Studie bestätigen die schnelle und effektive Wirksamkeit der IL-17 Rezeptor Blockade durch Brodalumab unter den Bedingungen des Versorgungsalltags. LIBERO VISIBLE wird nunmehr untersuchen, ob mit dem schnellen Ansprechen auch Vorteile hinsichtlich der Stigmatisierung durch mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis verbunden sind.
Biologika-naiv; die übrigen 221 Patienten (43%) waren vor allem mit Adalimumab, Secukinumab oder Ustekinumab vorbehandelt. In der aktuellen Interimsanalyse wurden die Daten von 470 Patienten ausgewertet, die über 12 Wochen beobachtet wurden. „Die Studienteilnehmer waren repräsentativ für die Patienten, denen wir im Praxisalltag gegenüberstehen“, so Dr. Ralph von Kiedrowski, Selters. Sie waren im Mittel 50 Jahre alt, meist übergewichtig (BMI 29,4 kg/m2) und litten seit durchschnittlich 20 Jahren an Psoriasis. Rund zwei Drittel (64%) der Patienten wurden von ihrem Arzt als schwer bis sehr schwer erkrankt (PGA 4/5) eingeschätzt. Bei 47% der Patienten waren ≥ 20% der Körperoberfläche betroffen, 31% hatten einen PASI ≥ 20 (mittlerer PASI: 16,9). Im Unterschied zu den Zulassungsstudien AMAGINE 1-3 waren mehr schwere Formen und mehr Biologika-Versager eingeschlossen.
Deutliches Ansprechen bereits nach 2 Wochen
Die Interimsdaten der LIBERO-Studie bestätigen das schnelle und hohe Ansprechen von Brodalumab unter Praxisbedingungen (4). Nur 2 Wochen nach Beginn der Therapie mit Brodalumab hatte sich der PASI im Mittel um fast 50% verbessert. Bis Woche 12 sank er um 83% von 16,9 auf 2,86. 3 von 4 Patienten (77,2%; n=420) hatten nach 12 Wochen einen absoluten PASI ≤ 3 (primärer Endpunkt) erreicht. „Das schnelle Ansprechen zeigte sich unabhängig vom Schweregrad der Psoriasis“, hob von Kiedrowski hervor. Die höchsten Ansprechraten fanden sich bei Biologika-naiven Patienten und Patienten mit mittlerem Schweregrad der Psoriasis.
Doch auch in der Gruppe der Patienten mit sehr schwerer Psoriasis (PASI ≥ 20) erreichte jeder Vierte (24,5%) nach 12 Wochen ein PASI 100- Ansprechen. Sogar nach erfolgloser Anti-IL-17A-Therapie erreichten 44% dieser Patienten nach Umstellung auf Brodalumab ein PASI 90- und 19% ein PASI 100-Ansprechen (4).
Potenzielle Vorteile des schnellen Ansprechens auf die Stigmatisierung
„Stigmatisierung ist eines der größten Probleme, mit denen Patienten mit Psoriasis tagtäglich kämpfen müssen. Viele Patienten ziehen sich zurück, weil sie sich schämen und berichten über Ausgrenzung und Hilflosigkeit“, so Prof. Matthias Augustin, Hamburg. Dennoch wurden gezielte Interventionen und Folgen von Stigmatisierung durch die Hautsymptome bislang kaum untersucht. Ein schnelles Ansprechen und eine frühere Abheilung der Läsionen könnte dazu beitragen, die kumulativen psychosozialen Belastungen zu minimieren (5, 6). Vor diesem Hintergrund wird in der Nachfolgestudie „LIBERO VISIBLE“ der Einfluss von Brodalumab auf den Schweregrad stigmatisierender oder sichtbarer Hautläsionen, der Lebensqualität und weiterer patientenrelevanter Parameter evaluiert.
An der offenen, prospektiven, nicht-kontrollierten, 60-wöchigen Beobachtungsstudie werden 500 Patienten aus ca. 100 dermatologischen Zentren in Deutschland teilnehmen. Die Rekrutierung beginnt im August 2020. Erste Interimsdaten sind im Februar 2023 zu erwarten.
Fazit für die Praxis
Die Ergebnisse der LIBERO-Studie bestätigen die schnelle und effektive Wirksamkeit der IL-17 Rezeptor Blockade durch Brodalumab unter den Bedingungen des Versorgungsalltags. LIBERO VISIBLE wird nunmehr untersuchen, ob mit dem schnellen Ansprechen auch Vorteile hinsichtlich der Stigmatisierung durch mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis verbunden sind.
Quelle: Leo
Literatur:
(1) Fachinformation Kyntheum®, aktueller Stand
(2) Papp K et al. A prospective phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of brodalumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Br J Dermatol 2016; 175: 273-286
(3) Lebwohl M et al. Phase 3 studies comparing brodalumab with ustekinumab in psoriasis N Engl J Med 2015; 373: 1318-1328
(4) von Kiedrowski R et al. Management der moderaten bis schweren Psoriasis mit Brodalumab im Versorgungsalltag – erste Real-World-Evidence (RWE) Ergebnisse aus LIBERO-Studie. FOBI 2020
(5) Augustin M. Cumulative life course impairment: identifying patients at risk. Curr Probl Dermatol. 2013; 44: 74-81
(6) Kimball AB et al. Psoriasis: is the impairment to a patient's life cumulative? J Eur Acad Dermatol Venereol 2010; 24: 989-1004 MAT- 36176
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