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Medizin

17. Januar 2019 Plaque-Psoriasis: Interleukin (IL)-23-Hemmer zeigt Überlegenheit in Phase-III-Studie

Auf dem dritten Inflammatory Skin Disease Summit (ISDS) in Wien wurden die Ergebnisse der Phase-III-Studie ECLIPSE vorgestellt, die die Wirksamkeit von Guselkumab in Bezug auf Plaque-Psoriasis untersuchte. Im primären Endpunkt, dem PASI 90-Ansprechen* zu Woche 48, erwies sich Guselkumab als signifikant und klinisch relevant überlegen gegenüber Secukinumab. Es sind die ersten Daten eines direkten Vergleichs zwischen dem Interleukin (IL)-23-Hemmer und dem IL-17-Inhibitor.
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Fachinformation
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie schloss erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ein. Der Beobachtungszeitraum betrug 48 Wochen. Die Patienten erhielten entweder Guselkumab 100 mg (n = 534) oder Secukinumab 300 mg (n = 514) (1).

Zu Woche 48 erreichten 84,5% der Patienten unter Guselkumab eine mindestens 90%-ige Verbesserung ihres Ausgangs-PASIs (PASI 90-Ansprechen). Unter Secukinumab lag der Anteil der Patienten bei 70,0% (p < 0,001 für Überlegenheit) (1). Wichtigster sekundärer Endpunkt war ein PASI 75-Ansprechen sowohl zu Woche 12 als auch zu Woche 48. Diesen Endpunkt erreichten 84,6% der Teilnehmer im Guselkumab-Arm gegenüber 80,2% im Secukinumab-Arm (p < 0,001 für Nichtunterlegenheit; p = 0,062 für Überlegenheit§) (1).

Eine erscheinungsfreie Haut zu Woche 48 erreichten 58,2% der Patienten unter Guselkumab und 48,4% der Patienten unter Secukinumab (PASI 100-Ansprechen; p < 0,001 für Nichtunterlegenheit; p = 0,001 für Überlegenheit§). Der Anteil der Patienten, die nach drei Injektionen ein PASI 75-Ansprechen zu Woche 12 erreichten, betrug 89,3% für Guselkumab. Nach insgesamt 7 Injektionen lag der Anteil für Secukinumab bei 91,6% (p < 0,001 für Nichtunterlegenheit§). Zu Woche 12 zeigten 69,1% der Patienten im Guselkumab-Arm ein PASI 90-Ansprechen (vs. 76,1% im Secukinumab-Arm; p = 0,127 für Nichtunterlegenheit§) (1).

Die in der ECLIPSE-Studie für Guselkumab und Secukinumab beobachteten Nebenwirkungen bis Woche 56 stimmen mit den bekannten Sicherheitsprofilen aus den jeweiligen Zulassungsstudien und den aktuellen Fachinformationen überein. Vergleichbar viele Patienten berichteten unter Guselkumab (Anteil 77,9%) und Secukinumab (Anteil 81,6%) über mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE). Bei 6,2% der Guselkumab-Patienten und bei 7,2% der Secukinumab-Patienten wurden schwere AE gemeldet. Bei 6 Guselkumab-Patienten und 5 Secukinumab-Patienten kam es zu schweren Infektionen. Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) traten bei 3 Patienten (0,6 %) im Secukinumab-Arm auf. Unter Guselkumab wurden keine CED festgestellt. Bei 12 Patienten (2,2%) unter Guselkumab kam es zu Candida-Infektionen gegenüber 29 Patienten unter Secukinumab (5,7%). Bis Woche 56 brachen im Guselkumab-Arm 10 Patienten (1,9%) die Behandlung aufgrund von mindestens einem AE ab. Im Secukinumab- Arm waren es in diesem Zeitraum 12 Patienten (2,3%) (1).


* PASI 90: Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mindestens 90%
† in den Wochen 0, 4 und 12, anschließend alle 8 Wochen
‡ zwei subkutane Injektionen von 150 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, anschließend alle 4 Wochen
§ Die primären sowie wichtigen präspezifizierten sekundären Endpunkte waren in hierarchischer Reihenfolge getestet worden, um die Typ-I-Fehlerrate besser kontrollieren zu können. Da sich Guselkumab gegenüber Secukinumab hinsichtlich des PASI 75-Ansprechens in den Wochen 12 und 48 nicht als überlegen erwiesen hatte, sind die p-Werte für alle nachfolgenden Vergleiche nominal.

 

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Langley R et al., ISDS 2018, Poster Abstract #LB4. 


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