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Medizin

09. Juli 2020 Plaque-Psoriasis: Langzeitdaten zum Interleukin (IL)-23-Hemmer Guselkumab

Auf dem diesjährigen digitalen Kongress der American Academy of Dermatology (AAD) wurden neue Langzeitdaten der Zulassungsstudie VOYAGE 2 zum Interleukin (IL)-23-Hemmer Guselkumab (Tremfya®) veröffentlicht (1). Guselkumab ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen (2).
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In der offenen Verlängerungsphase der Phase-III-Studie VOYAGE 2 wiesen in Woche 204 79,7% der mit Guselkumab behandelten Patienten eine mindestens 90%-ige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90-Ansprechen) auf. 51,0% der Patienten erreichten ein PASI 100-Ansprechen („erscheinungsfreie Haut“). Ähnliche Ergebnisse zeigten sich auch bei den Patienten, die in Woche 28 von Adalimumab auf Guselkumab umgestellt wurden: 76,6% wiesen ein PASI 90-Ansprechen auf, 49,0% ein PASI 100-Ansprechen. Zudem wurde untersucht, wie viele Patienten zu Woche 204 einen Investigator´s Global Assessment (IGA)-Score von 0 („erscheinungsfrei“) oder 1 („minimal“) erreichten. Für die Patienten, die ab Woche 0 mit Guselkumab behandelt worden waren, lag der Anteil derer, die zu Woche 204 einen IGA-Score von 0/1 erreichten, bei 81,9%. Bei den
Studienteilnehmern, die zu Woche 0 mit Adalimumab behandelt und zu Woche 28 auf Guselkumab umgestellt worden waren, betrug dieser Anteil 81,2% (1).

Konstant hohe gesundheitsbezogene Lebensqualität über 204 Wochen

Die Erkenntnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergänzen die Ergebnisse zur Wirksamkeit. So wiesen in Woche 204 69,1% der Patienten einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0 oder 1 auf. Von den Patienten, die von Adalimumab auf Guselkumab umgestellt wurden, erreichten 70,8% diesen niedrigen DLQI-Wert zu Woche 204. Zur Baseline hatten beide Studienkohorten einen DLQI-Score von > 1 aufgewiesen (1).
39,7% bzw. 38,1% der Patienten berichteten von einer vollständigen Symptomfreiheit (Psoriasis Symptoms and Signs Diarys (PSSD) Symptom-Score von 0) und 27,2% bzw. 23,9% der Patienten wiesen keine Anzeichen der Psoriasis (PSSD Sign-Score von 0) in Woche 204 auf (1).
Guselkumab zeigte bis Woche 204 ein anhaltend gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit den vorherigen Auswertungen der Zulassungsstudie übereinstimmt (1, 3, 4). Über den Zeitraum von 204 Wochen wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (2).
Erste Langzeitdaten der Zulassungsstudie VOYAGE 1 bis Woche 204 wurden auf dem Fall Clinical Dermatology Kongress 2019 vorgestellt (5). Die neuen Daten der VOYAGE 2-Studie sind konsistent zu den Ergebnissen der VOYAGE 1-Studie.

Symptom- und Anzeichenfreiheit vs. Adalimumab zu Woche 48

Auf dem digitalen Kongress der AAD 2020 wurden zudem Daten der randomisierten, Placebo- und Vergleichspräparat-kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie VOYAGE 1 veröffentlicht.6 Konkret waren die von Patienten berichteten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes) zwischen dem Guselkumab- und dem Adalimumab-Arm zu Woche 48 verglichen worden: So beschrieben sich 41,9% vs. 23,1% der Patienten als symptomfrei (PSSD Symptom-Score von 0; p<0,001). 35,9% vs. 18,6% der Patienten berichteten von keinen Anzeichen einer Psoriasis (PSSD Sign-Score von 0; p<0,001). Darüber hinaus waren Patienten im Guselkumab-Arm zu Woche 48 im Vergleich zum Adalimumab-Arm numerisch länger von Symptomen wie Juckreiz und Schmerzen sowie von Anzeichen wie Hautrissen und Hautschuppung befreit (11,8 Wochen bzw. 9,4 Wochen vs. 6,5 Wochen bzw. 4,9 Wochen) (6).

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Reich K et al., American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience, 12.-14. Juni 2020, Poster P15300.
(2) Aktuelle Tremfya®-Fachinformation.
(3) Reich K et al., J Acad Dermatol 2017;76(3):405-417.
(4) Reich K et al., American Academy of Dermatology Congress 2019, P10161.
(5) Griffiths CEM et al., Fall Clinical Dermatology Congress 2019, Poster.
(6) Griffiths CEM et al., American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience, 12.-14. Juni 2020, Poster P15287.


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