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Medizin

04. März 2019 Plaque-Psoriasis: Positive Beurteilung für IL‑23‑Inhibitor

Das globale, forschende BioPharma-Unternehmen AbbVie erhält vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Beurteilung für Risankizumab, einen in der Prüfphase befindlichen Interleukin‑23 (IL‑23)‑Inhibitor zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie geeignet sind.
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Die positive Beurteilung des CHMP stützt sich auf Daten aus dem globalen Studienprogramm der Phase III zu Psoriasis, bei dem im Rahmen von 4 Zulassungsstudien mehr als 2.000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wurden (1-3). In allen 4 Studien – ultIMMa‑1, ultIMMa‑2, IMMhance und IMMvent – wurden sämtliche primäre und sekundäre Endpunkte erreicht: Patienten unter Risankizumab erreichten in Woche 16 und bis zu Woche 52 (je nach Studiendesign) ein signifikant höheres Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (Static Physician Global Assessment, [sPGA] von 0/1 und Psoriasis Area and Severity Index [PASI]‑Score von 90) als unter Ustekinumab, Adalimumab und Placebo (1-3). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten (4). Die meisten berichteten Nebenwirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur (4).

Psychische und physische Belastung von Psoriasis-Patienten

„Plaque-Psoriasis kann für Menschen, die von dieser Erkrankung betroffen sind, eine erhebliche körperliche, psychische und soziale Belastung darstellen“, erklärt Michael Severino, AbbVie. „Wir freuen uns, dass der CHMP das Potenzial von Risankizumab erkannt hat, die Anzeichen und Symptome der Psoriasis signifikant zu reduzieren und die Lebensqualität betroffener Patienten zu erhöhen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung.“

Die positive Beurteilung des CHMP ist eine wissenschaftliche Empfehlung an die Europäische Kommission (EK), die diese Empfehlung prüfen und eine endgültige Entscheidung treffen wird. Diese gilt dann in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Entscheidung der Kommission erfolgt voraussichtlich innerhalb von 67 Tagen nach Erteilung der Beurteilung des CHMP.

Über das Risankizumab-Studienprogramm der Phase III zu Psoriasis (1-3)

Im globalen Studienprogramm der Phase III zu Psoriasis wurden mehr als 2.000 Studienteilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Rahmen von 4 Zulassungsstudien untersucht. Die Studien umfassen die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab in einer Dosierung von 150 mg (zwei 75‑mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0 und 4 und danach alle 12 Wochen. Wesentliche Endpunkte zur Wirksamkeit sind Messinstrumente zur Krankheitsaktivität und zur Erscheinungsfreiheit der Haut, einschließlich sPGA 0/1, PASI90 und PASI100, sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Quelle: abbvie

Literatur:

(1) Blauvelt A et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98 (suppl 219): 30.
(2) Reich K et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
(3) Gordon K et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25; 392 (10148): 650-661.
(4) Leonardi, et al. Poster #9891. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.


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