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Medizin

21. März 2018 Plaque-Psoriasis: Phase-III-Studie bestätigt die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie IMMhance zur Wirksamkeit und Sicherheit des in der Entwicklung befindlichen IL-23 Inhibitors Risankizumab wurden auf dem 8. Internationalen From Gene to Clinic Kongress in London erstmalig vorgestellt. Nach 16 Wochen konnten die co-primären Endpunkte, die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mindestens 90% und nahezu erscheinungsfreie bzw. erscheinungsfreie Haut (static Physician‘s Global Assessment, sPGA 0/1), erreicht werden. Risankizumab ist Gegenstand einer Kooperation mit Boehringer Ingelheim. AbbVie wird die künftige Entwicklung und Vermarktung von Risankizumab global leiten. Risankizumab ist bisher von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen und seine Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht abschließend bewertet.
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Fachinformation
IMMhance Studie erreicht Endpunkte – Teilnehmer zu unter 50% Biologika-naiv

In die randomisierte, doppelt verblindete IMMhance-Studie waren 508 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen. Auffällig war das mit 92 kg hohe Durchschnittsgewicht der Teilnehmer zur Baseline. Zudem hatte mehr als die Hälfte der Patienten bereits eine andere Biologika-Therapie vor der IMMhance Studie erhalten. Nach 16 Wochen und zweimaliger Gabe von Risankizumab (150 mg) erreichten 73% der Patienten ein PASI-90-Ansprechen verglichen mit 2% unter Placebo. Der co-primäre Endpunkt, ein sPGA von 0 oder 1, wurde von 84% in der Risankizumab-Gruppe und von 7% in der Placebo-Gruppe erreicht. 47% der mit Risankizumab behandelten Patienten erreichten zudem komplette Erscheinungsfreiheit (PASI-100-Ansprechen) (Tab 1) (1).
 
Tab. 1: Therapieansprechen nach 16 Wochen in der IMMhance Studie. p<0,001 für alle Vergleiche zu Placebo.
  PASI 90 sPGA 0/1 PASI 75 PASI 100
Risankizumab
150 mg (n=407)
73% 84% 89% 47%
Placebo
(n=100)
2% 7% 8% 1%


Konsistente Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten im gesamten Phase-III-Programm

Das Sicherheitsprofil von Risankizumab in der IMMhance Studie deckt sich mit den bisherigen Daten aus klinischen Studien (2-5). Unerwünschte Ereignisse traten bei 8% der Patienten unter Risankizumab auf. In der Placebo-Gruppe betrug die Rate 7%. Von schweren unerwünschten Ereignisse waren 2% der Patienten unter Risankizumab-Therapie und 8% unter Placebo betroffen. Das klinische Phase-III-Programm zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab in der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis besteht aus insgesamt 4 Studien. In den beiden Studien ultIMMA-1 und ultIMMA-2 erreichten Patienten unter Risankizumab ein signifikant besseres Ansprechen als unter der Vergleichssubstanz Ustekinumab (2,3). Auch im Vergleich mit dem TNF-Antagonisten Adalimumab in der Studie IMMvent erwies sich Risankizumab als signifikant überlegen (4).

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Blauvelt A et al. Efficacy and safety of risankizumab, an interleukin-23 inhibitor, in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: 16-week results from the phase III IMMhance trial 2017. Oral presentation FC29, 8. Internationaler Psoriasis From Gene to Clinic Kongress, 30.11.- 2.12.17, London, UK, 2017.
(2) AbbVie. Data on File, RRTI65191.
(3) AbbVie. Data on File, RRTI65192.
(4) AbbVie. Data on File, RRTI65055.


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