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Medizin

08. Dezember 2017
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Keine neuen Sicherheitssignale in den Phase-III-Studien

Das Sicherheitsprofil von Risankizumab deckte sich mit den Daten aus den klinischen Studien der Phase II; in keiner der 3 Studien wurden neue sicherheitsrelevante Ereignisse beobachtet.1-4 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in ultIMMa-1 und ultIMMa-2 bei 2% bis Woche 16 und bei 8% bis Woche 52 der mit Risankizumab behandelten Patienten in beiden Studien auf, verglichen mit 3 und 1%  in der Placebo-Gruppe und 8 bzw. 3% der Patienten nach 16 Wochen unter Ustekinumab und 8% und 11% nach 52 Wochen unter Ustekinumab (1,2). Es kam zu zwei Todesfällen im Rahmen der ultIMMa-2 Studie: Ein Patient verstarb 101 Tage nach der letzten Dosis Risankizumab an akutem Herzversagen, ein weiterer  161 Tage nach der letzten Dosis mit unbekannter Todesursache.  Bei  beiden wurden vorher kardiovaskuläre Vorerkrankungen dokumentiert.  In der IMMvent Studie waren die Raten an schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen zwischen Risankizumab und Adalimumab vergleichbar. Ein Patient unter Adalimumab wurde während der Studie mit Gallenblasenkarzinom diagnostiziert und starb 3 Wochen später. Ein weiterer litt unter Gallensteinen. Während der operativen Entfernung dieser verschlechterte sich sein Zustand derartig, dass er postoperativ verstarb. Ein Patient mit kardiovaskulären Vorerkrankungen erlitt an Tag 73 der Studie einen Myokardinfarkt, an dem er verstarb (3).
 
Breites Studienprogramm bei immunvermittelten Krankheiten


AbbVie arbeitet weiter daran, das Potenzial von Risankizumab bei verschiedenen immunvermittelten Krankheiten zu erforschen. Neben den derzeit laufenden Phase-III-Studien zu Risankizumab bei Psoriasis wird der Wirkstoff auch in der Behandlung von Morbus Crohn und Psoriasis-Arthritis geprüft (1,5,6). Weitere Studien zur Untersuchung von Risankizumab bei Colitis ulcerosa sind in Planung. „Das übergeordnete Ziel von AbbVie ist es, die Versorgung von Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen zu verbessern. Aufbauend auf zwei Jahrzehnten Erfahrung und Kompetenz als verlässlicher Partner auf dem Gebiet der Immunologie entwickeln wir ein robustes Portfolio innovativer Therapien für Anwendungsbereiche, in denen noch immer therapeutische Lücken bestehen“, so Severino.

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) AbbVie)Data on File, RRTI65191.
(2) AbbVie)Data on File, RRTI65192.
(3) AbbVie)Data on File, RRTI65055.
(4) Papp K.A., et al)Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis)NEJM)2017.
(5) A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease)Clinicaltrials.gov)2017)Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128?cond=RISANKIZUMAB&draw=3&rank=15)Abfragedatum 9)Oktober 2017.
(6) BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis)Clinicaltrials.gov)2017.
Verfügbar auf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171?cond=RISANKIZUMAB&draw=3&rank=17)Abfragedatum 9)Oktober 2017.

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