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Medizin

06. November 2019 Polycythaemia vera: Ropeginterferon alfa-2b speziell für PV zugelassen

Für die selten auftretende myeloproliferative Erkrankung Polycythaemia vera (PV), bei der es zu einer abnormen Vermehrung aller 3 Blutzellreihen kommt, stand lange Jahre als zytoreduktive Therapie Hydroxyurea als einzig zugelassene Erstlinien-Therapie zur Verfügung (1). Als Alternativtherapie in der Erstlinie wurde das – nicht für diese Indikation zugelassene – pegylierte Interferon alpha empfohlen, welches in einer wöchentlichen Applikationsform oft mit einer eingeschränkten Verträglichkeit einherging (1). Mit Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®) ist nun erstmals ein Interferon speziell für die Erkrankung PV (ohne symptomatische Splenomegalie bei Erwachsenen) in der EU zugelassen (2).
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Der Wirkstoff ist ein neuartiges langwirksames monopegyliertes Interferon alpha (IFNa) und steht als patientenfreundlicher Pen zur subkutanen Injektion zur Verfügung. Seine pharmakologischen Eigenschaften können in dieser Indikation ein vergleichbar hohes Maß an Verträglichkeit und eine Applikation im Abstand von 2 oder 4 Wochen in der Langzeittherapie bieten (2). Dieses optimierte Behandlungsregime könnte zu einer verbesserten Verträglichkeit und damit einhergehend auch zu  einer erhöhten Adhärenz der Patienten beitragen (2).

Umfassende Datenlage

Die Zulassung wurde aufgrund eines umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms, bestehend aus den Studien PROUD-PV, PEN-PV, PEGINVERA und der laufenden CONTINUATION-PV, ausgesprochen. BESREMi® zeigte hier hohe und andauernde hämatologische sowie molekulare Ansprechraten und krankheitsmodifizierendes Potential, ohne gleichzeitig ohne leukämogene oder karzinogene Eigenschaften aufzuweisen (3, 4). Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurde die randomisierte kontrollierte Phase-III-Zulassungsstudie (PROUD-PV) bei unbehandelten oder mit Hydroxyurea vorbehandelten Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) weitergeführt. Nach 36-monatiger Behandlungsdauer zeigten mehr als 50% der Patienten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast (2).

Zulassung

Insgesamt stehen bereits klinische Studiendaten von Ropeginterferon alfa-2b von mehr als 9 Jahren zur Verfügung, was eine langjährige Erfahrung mit Ropeginterferon alfa-2b in der PV (ohne symptomatische Splenomegalie) unterstreicht (5). Ropeginterferon alfa-2b wurde als neuer Wirkstoff anerkannt (2). Nachdem alle Voraussetzungen und Bedingungen für die Kommerzialisierung durch den Hersteller Anfang Juli 2019 geschaffen wurden, konnte der kommerzielle Vertrieb durch AOP im Juli starten. Seit Juli 2019 ist Ropeginterferon alfa-2b im stationären Sektor in Deutschland erhältlich. Seit dem 15.9.2019 ist Ropeginterferon alfa-2b in der Lauer-Taxe® gelistet und kann nun auch im niedergelassenen Bereich bestellt werden (6). Ropeginterferon alfa-2b kann für viele erwachsene Patienten eine wichtige und wertvolle Erweiterung der therapeutischen Möglichkeiten in der Behandlung der PV (ohne symptomatische Splenomegalie) darstellen.

Quelle: AOP Orphan

Literatur:

(1) Eva Lengfelder, GabrielaM. Baerlocher, Konstanze Döhner, Heinz Gisslinger, Martin Grießhammer, Steffen Koschmieder, Petro E. Petrides. Onkopedia Leitlinien -Polycythaemia Vera (PV), April 2019, https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@guideline/html/index.html, Letzter Zugriff am 12.09.20192
(2) Europäische Kommission – EPAR, https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/besremiepar-public-assessment-report_en.pdf, 19. Februar 2019, Letzter Zugriff am 12.09.20193
(3) H Gisslinger, C Klade, P Georgiev, D Krochmalczyk, L Gercheva-Kyuchukova, M Egyed, V Rossiev, P Dulicek, AIlles, H Pylypenko, L Sivcheva, J Mayer, V YablokovaK Krejcy, B Grohmann-Izay, HC Hasselbalch, R Kralovics, and JJ Kiladjian. Evidence for Superior Efficacy and Disease Modification after Three Years of ProspectiveRandomized Controlled Treatment of Polycythemia Vera Patients with Ropeginterferon Alfa-2b Vs. HU/BAT. 579, ASH 20184
(4) E Verger, J Soret-Dulphy, N Maslah, L Roy, J Rey, Z Ghrieb, R Kralovics, H Gisslinger, B Grohmann-Izay, C Klade, C Chomienne, S Giraudier, B Cassinat & JJ Kiladjian.Ropeginterferon alpha-2b targets JAK2V617F-positive polycythemia vera cells in vitro and in vivo. Blood Cancer Journal volume 8, Article number: 94 (2018)5 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01193699 - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01193699? term=P1101&rank=5. Letzter Zugriff 19.09.2019.
(5) RA Mesa, CB Miller, M Thyne, J Mangan, S Goldberger, S Fazal, X Ma, W Wilson, DC Paranagama, DG Dubinski, A Naim, S Parasuraman, J Boyle, JO Mascarenhas.Differences in Treatment Goals and Perception of Symptom Burden Between Patients With Myeloproliferative Neoplasms (MPNs) and Hematologists/Oncologistsin the United States:Findings From the MPN Landmark Survey, Mesa R et al, Cancer 2017;123:449-458, DOI:10.1002/cncr.30325
(6) Lauer-Taxe, Stand: 15.09.20197


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