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Medizin

28. Juni 2017 Positive CHMP-Stellungnahme zu Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP; wissenschaftlicher Rat der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA) hat eine positive Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für SOF/VEL/VOX abgegeben. Das Arzneimittel ist ein in der Entwicklung befindliches Präparat, das 1-mal täglich als Single-Tablet-Regime in einer Dosierung von 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion eingenommen wird.

 
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Fachinformation
Die eingereichten Daten zum Zulassungsantrag befürworten die Anwendung von SOF/VEL/VOX (VOSEVI®) bei Patienten der Genotypen 1-6 mit oder ohne kompensierter Zirrhose unabhängig von der vorherigen Behandlung, einschließlich einer 8-wöchigen Therapie von Patienten ohne Zirrhose, die nicht mit direkt antiviral wirksamen Substanzen (Direct Acting Antivirals, DAA) vorbehandelt sind bzw. einer 12-wöchigen Therapie für Patienten, bei denen zuvor ein Behandlungsschema mit DAAs versagt hat (1, 2).

Die positive Stellungnahme des CHMP ist das Ergebnis eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, das Arzneimitteln vorbehalten ist, die voraussichtlich von erheblicher Bedeutung für die Gesundheit der Bevölkerung sind. Die Empfehlung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission geprüft, die für die Erteilung der Zulassung von Arzneimitteln in den 28 Ländern der Europäischen Union sowie Norwegen und Island zuständig ist.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus 4 Phase-III-Studien

In 2 der Studien – POLARIS-1 und POLARIS-4 – wurde die 12-wöchige Anwendung des Single-Tablet-Regimes bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1-6 untersucht, die zuvor ohne Erfolg mit einem DAA-haltigen Regime einschließlich NS5A-Inhibitoren behandelt worden waren (1). In den Studien POLARIS-2 und POLARIS-3 wurde die 8-wöchige Anwendung von VOSEVI® bei DAA-naiven Patienten mit Genotyp 1-6 untersucht (2). In POLARIS-1 und POLARIS-4 erreichten insgesamt 97% der mit SOF/VEL/VOX behandelten Patienten (n = 431/445) den Wirksamkeitsendpunkt, eine SVR12 (1). 95% der zirrhotischen oder nicht-zirrhotischen Genotyp 1-6 Patienten in der POLARIS-2-Studie erreichten unter SOF/VEL/VOX-Behandlung ein SVR12 (n = 477/501) (2). In der POLARIS-3-Studie lag die SVR12-Rate bei Patienten mit Genotyp-3-Infektion und Zirrhose, unter der Behandlung von SOF/VEL/VOX bei 96% (n = 106/110) (2). Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Durchfall und Übelkeit waren die häufigsten Nebenwirkungen unter SOF/VEL/VOX-Behandlung (1, 2). Sofosbuvir als Einzelwirkstoff ist in der Europäischen Union seit dem 16. Januar 2014 zur Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen. Ein Single-Tablet Regime aus Sofosbuvir (400 mg) und Ledipasvir (90 mg) erhielt die EU-Zulassung am 18. November 2014. Am 8. Juli 2016 erfolgte die EU-Zulassung für ein Single- Tablet-Regime aus Sofosbuvir (400 mg) und Velpatasvir (100 mg). Auch in den USA hat Gilead die Zulassung von SOF/VEL/VOX beantragt. Das Unternehmen hat eine sogenannte „New Drug Application“ für SOF/VEL/VOX am 8. Dezember 2016 eingereicht und die US-Zulassungsbehörde FDA hat als Handlungsfrist gemäß dem Prescription Drug User Fee Act den 8. August 2017 festgelegt.

SOF/VEL/VOX ist ein in der klinischen Entwicklung befindliches Präparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht abschließend bewertet ist und weltweit noch nicht zugelassen wurde.

Quelle: Gilead

Literatur:

(1) Bourlière M, et al. N Engl J Med. 2017;376(22):2134-2146.
(2) Jacobson I.M, et al. Gastroenterology. 2017; pii: S0016-5085(17)35399-4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.047 [Epub ahead of print]


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