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Medizin

11. Januar 2016 Psoriasis-Arthritis: Daten aus Phase-III-Studie zeigen signifikante Verbesserung der Krankheitssymptome unter Ixekizumab

Ixekizumab ist ein Interleukin(IL)-17A-Inhibitor, der derzeit zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wird. Beim ACR-Kongress Anfang November in San Francisco wurden detaillierte 24-Wochen-Daten der klinischen Studie SPIRIT-P1 vorgestellt. Untersucht wurden Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Im Vergleich zu Plazebo verbesserten sich die Krankheitssymptome unter Ixekizumab signifikant. Gleichzeitig verlangsamte sich das Fortschreiten von radiologisch fassbaren strukturellen Gelenkschäden und die Beeinträchtigung bestimmter körperlicher Funktionen nahm ab. Darüber hinaus verbesserten sich die Symptome bei der Plaque-Psoriasis (1).

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Basistext

Psoriasis-Arthritis ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen der Psoriasis. Schmerzen an den Gelenken, juckende und auffällige Plaques und ein damit häufig einhergehender emotionaler Leidensdruck machen für viele Patienten einen normalen Alltag kaum mehr möglich. Sie verdecken ihre Haut, gehen Berührungen aus dem Weg und ziehen sich immer mehr zurück. "Wir hoffen, künftig zu einer höheren Therapiezufriedenheit von Menschen mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beitragen zu können“, so Simone Thomsen, Geschäftsführerin Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg. "Für die Behandlung der Psoriasis haben wir den Zulassungsantrag für Ixekizumab bei den amerikanischen und europäischen Behörden bereits eingereicht, der Antrag für Psoriasis-Arthritis wird folgen."

Studienergebnis: signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität unter Ixekizumab

Patienten, die bisher noch nicht mit einem antirheumatischen Biologikum behandelt worden waren, wurden während einer 24-wöchigen, doppelblinden Studienperiode alle zwei Wochen bzw. alle vier Wochen mit 80 mg Ixekizumab (jeweils nach einer Startdosis von 160 mg) oder mit Plazebo behandelt. Adalimumab, in der zugelassenen Dosis von 40 mg wöchentlich, diente als aktive Kontrollgruppe. Primärer Endpunkt der Studie war ein ACR20 in Woche 24. Darüber hinaus wurden ACR50 und ACR70 gemessen.


Die mit Ixekizumab behandelten Patienten zeigten unter beiden Dosierungen signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Krankheitsaktivität im Ver-gleich zu Plazebo. Verbesserungen konnten bereits nach einwöchiger Behandlung beobachtet werden. In Woche 24 wurden unter Ixekizumab folgen-de ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten erreicht:

Abb.: Erreichte Ansprechraten


Beide Ixekizumab-Dosierungen führten im Vergleich zu Plazebo zu einem signifikant geringeren Fortschreiten von radiologisch fassbaren strukturellen Gelenkschäden. Gemessen wurden die Veränderungen vom Ausgangswert nach 24 Wochen mittels des modifizierten van der Heijde Sharp-Gesamtscores (mTSS). Durch Psoriasis-Arthritis bedingte strukturelle Gelenkschäden können zu einer dauerhaften Deformation der Gelenke sowie eingeschränkten körperlichen Funktionen führen.

Weniger Einschränkungen körperlicher Funktionen bei Psoriasis-Arthritis, verbessertes Hautbild bei Plaque-Psoriasis

In der klinischen Studie verbesserte Ixekizumab außerdem signifikant andere wichtige sekundäre Endpunkte im Vergleich zu Plazebo:
- Körperliche Funktion (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI)
- Verbesserung des Hautbilds bei Plaque-Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)
o Untersucht wurden PASI 75, PASI 90 und PASI 100. PASI 75 gibt eine Symptomverbesserung der Haut um 75% vom Ausgangswert an, PASI 90 eine 90%ige Verbesserung (fast erscheinungsfreie Haut) sowie PASI 100 eine vollständige Verbesserung (erscheinungsfreie Haut).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten unter Ixekizumab häufiger auf als unter Plazebo. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 4%) waren Reaktionen sowie Hautrötungen an der Injektionsstelle und Nasopharyngitis. Diese Ereignisse stimmen mit denen aus Phase-III-Studien zu Ixekizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (UNCOVER-1(2), -2(3) und -3(3)) überein. Schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse unterschieden sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.

Literaturhinweise:
(1) Mease PJ et al. Arthritis Rheumatol 2015; 67 (Suppl 10); Abstract 977
(2) Gordon K et al. World Congress of Dermatology, Vancouver/Kanada, 08.-13. Juni 2015; Abstract# 2983430
(3) Griffiths CEM et al. Lancet 2015; 386 (9993): 541-551.

Quelle: Lilly


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