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Medizin

05. Juni 2019 Psoriasis-Arthritis: JAK-Inhibitor verbessert Lebensqualität

Seit einem Jahr steht der Januskinase(JAK)-Inhibitor Tofacitinib für die Therapie der Psoriasis-Arthritis (PsA) in Deutschland zur Verfügung. Als erster und einziger JAK-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung der PsA bei Erwachsenen zugelassen ist, trägt Tofacitinib zu einer besseren Versorgung von PsA-Patienten bei. Untersuchungen zeigen, dass viele Patienten mit PsA keine adäquate Behandlung erhalten oder auf die Behandlung nicht ansprechen und sich bessere therapeutische Optionen wünschen (1,2).
 
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Zulassung für erwachsene PsA-Patienten
 
Zugelassen ist Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg 2 x täglich in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die zuvor auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben (3). Vorteile der Therapie mit Tofacitinib liegen neben der in klinischen Studien (4,5) gezeigten guten Wirksamkeit auf Haut und Gelenke auch in der oralen Darreichungsform als Tablette. „Der JAK-Inhibitor Tofacitinib steht seit Mai 2017 in Deutschland zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zur Verfügung. Nach der Zulassungserweiterung für die PsA im Juni 2018 folgte einen Monat später die Zulassungserweiterung für die Indikation Colitis ulcerosa (CU). Weltweit wird Tofacitinib derzeit bei über 208.000 Patienten eingesetzt (6).
 
Hohe Ansprechraten bei unzureichendem Ansprechen auf MTX oder TNF-Inhibitoren

Die Zulassung von Tofacitinib für die PsA basiert auf den Phase-III-Studien OPAL Broaden (4) bei TNFi (TNF-Inhibitor)-naiven Patienten (n=422) mit einem Adalimumab-Studienarm als aktive Kontrolle und OPAL Beyond (5) (n=395) bei TNFi-Non-Respondern. Alle Patienten erhielten ein begleitendes csDMARD. Nach 3 Monaten wurden in beiden Studien die primären Endpunkte der Wirksamkeit erreicht: ACR20 (American College of Rheumatology) und HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) zeigten statistisch signifikante Verbesserungen unter Tofacitinib vs. Placebo. Hervorzuheben ist auch der schnelle Wirkeintritt: Bereits nach 2 Wochen erreichten in beiden Studien mehr Patienten unter Tofacitinib ein ACR20 Ansprechen als unter Placebo. Zudem führte Tofacitinib zu Verbesserungen bei den für die PsA typischen Symptomen Daktylitis und Enthesitis sowie an Haut und Nägeln. Eine auf 3 Jahre angelegte Langzeit-Extensions (LTE)-Studie zeigt die anhaltende Wirksamkeit des JAK-Inhibitors (7).
 
Verbesserung der Lebensqualität

Auch beim subjektiven Empfinden des Patienten, das in Studien als Patient-Reported-Outcomes (PROs) erhoben wird, schneidet Tofacitinib gut ab. In Post-hoc-Analysen der Studien OPAL Broaden (8) und OPAL Beyond (9) führte die Behandlung mit Tofacitinib gegenüber Placebo innerhalb von 2-4 Wochen zu statistisch und klinisch relevanten Verbesserungen bei einer Reihe von PROs, mit der die Aktivität der PsA-spezifischen Haut- und Gelenkbeteiligung gemessen wurde. Die Verbesserungen konnte bis zum jeweiligen Studienende – bis Monat 6 bzw. Monat 12 – aufrechterhalten werden. So besserten sich in beiden Studien nach 3 Monaten u. a. folgende PROs unter Tofacitinib 2 x 5 mg täglich gegenüber Placebo: Die globale Patienteneinschätzung der Krankheitsaktivität (Patient global assessment of disease activity, PtGA), die globale Patienteneinschätzung von Haut und Gelenken (Patient global joint and skin assessment, PGJS), Schmerzen, Fatigue und Lebensqualität.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Kavanaugh A et al. Rheumatol Ther (2016) 3: 91-102.
(2) Garrido-Cumbrera M et al. Rheumatol Ther (2017) 4: 219-231.
(3) Fachinformation Xeljanz® Stand November 2018.
(4) Mease P et al. N Engl Med 2017, 377: 1537-1550.
(5) Gladman D et al N Engl Med 2017, 377: 1525-1536.
(6) Pfizer, data on file.
(7) Nash P et al. EULAR, Amsterdam, Niederlande, 13. bis 16. Juni 2018, Poster SAT0293.
(8) Strand V et al. RMD Open 2019; 5:e000806. doi:10.1136/rmdopen-2018-000806.
(9) Strand V et al. RMD Open 2019; 5:e000808. doi:10.1136/rmdopen-2018-000808.


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