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Medizin

14. Januar 2019 Psoriasis-Arthritis: Studie belegt Wirksamkeit von Ixekizumab

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, bei der einige Patienten zusätzlich unter Schuppenflechte leiden. Obgleich alle Gelenke betroffen sein können, treten die Entzündungen gehäuft an End- und Mittelgelenken von Händen und Füßen sowie an großen Gelenken, wie der Becken-Wirbelsäule auf. In einer 52-wöchigen Studie zeigte sich der IL-17A-Inhibitor Ixekizumab gegenüber dem TNF-α-Inhibitor Adalimumab überlegen.
Primärer Endpunkt der Studie zwischen dem IL-17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) und dem TNF-α-Inhibitor Adalimumab war das gleichzeitige Erreichen eines ACR50-Ansprechens, d.h. eine Reduktion der rheumatischen Krankheitsaktivität um 50%, und einer vollständig erscheinungsfreien Haut (PASI 100) in Woche 24. Dieses Ziel konnten mit Ixekizumab signifikant mehr Patienten erreichen als unter Adalimumab. Weitere Endpunkte waren das jeweils separate Erreichen eines ACR50 und eines PASI 100 nach 24 Wochen.

Das Verträglichkeitsprofil von Ixekizumab war konsistent mit dem aus den bereits durchgeführten klinischen Studien. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die vollständige Studie mit den detaillierten Daten wird im Juni 2019 beim Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in Madrid präsentiert.

Studiendesign

Bei SPIRIT-H2H handelt es sich um eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte Open-Label-Parallelgruppen-Studie mit insgesamt 566 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis mit einem BSA (body surface area) von ≥3%, die zuvor noch mit keinem bDMARD (biologic disease modifying antirheumatic drug) behandelt wurden (bDMARD-naiv). Insgesamt 566 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.

Im Ixekizumab-Arm erhielten PsA-Patienten mit einer leichten Hautbeteiligung Ixekizumab in einer Initialdosis von 2x80 mg und in der Erhaltungsphase von Woche 4 bis 52 in einer Dosierung von 80 mg alle 4 Wochen. Nach der Initialdosis erhielten Patienten mit aktiver PsA und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Pso) in der Induktionsphase (Woche 2 bis 12) Ixekizumab in einer Dosierung von 80 mg alle 2 Wochen und in der anschließenden Erhaltungsphase (Woche 16 bis 52) alle 4 Wochen 80 mg.

Patienten im Adalimumab-Arm mit einer aktiven PsA und einer leichten Psoriasis erhielten 40 mg Adalimumab alle 2 Wochen. Patienten mit zusätzlich mittelschwerer bis schwerer Pso bekamen nach einer Initialdosis von 80 mg ab der zweiten Woche Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg alle 2 Wochen.

Die SPIRIT-H2H ist Teil eines umfangreichen Studienprogramms zu Ixekizumab. Derzeit werden auch die Daten einer direkten Vergleichsstudie versus Guselkumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ausgewertet (IXORA-R).i Diese Studie soll bis Ende 2019 abgeschlossen sein. Erste Ergebnisse hierzu werden in der zweiten Jahreshälfte 2019 erwartet.

Zulassung

Ixekizumab ist in Europa seit April 2016 zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Am 18. Januar 2018 hat Ixekizumab die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) erhalten, die auf eine oder mehrere DMARD (disease-modifying antirheumatic drug)-Therapien nicht ausreichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit haben. In der Behandlung von Gelenkbeschwerden, Enthesitis, Daktylitis und Plaque-Psoriasis zeigte der zielgerichtete IL-17A-Inhibitor eine schnelle, starke und langanhaltende Wirksamkeit – bei guter Verträglichkeit.

Quelle: Lilly


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