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Medizin

10. Juli 2019 RA/Riesenzellarteriitis: Glukokortikoid-Einsparung und verbesserter Knochenstoffwechsel unter Tocilizumab

Eine Biomarkeranalyse auf Basis der SEMIRA-Studie zeigt, dass bei Tocilizumab-Patienten, die Glukokortikoide vollständig abgesetzt haben, sowohl die Marker für Knochenaufbau erhöht als auch die Marker für Knorpelabbau nach 24 Wochen reduziert waren (1). Die Daten der 2-jährigen Verlängerungsphase der GiACTA-Studie bestätigen auch bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (RZA) den anhaltenden Glukokortikoid-einsparenden Effekt von Tocilizumab bei gleichzeitig guter Langzeitwirksamkeit und -sicherheit (2).
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Einsparen von Glukokortikoiden bei RA-/RZA-Patienten

Auf dem diesjährigen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in Madrid, Spanien, wurden neue Daten vorgestellt, die erneut das Potenzial des IL-6-Rezeptorblockers Tocilizumab (RoACTEMRA®) in Bezug auf das Einsparen von Glukokortikoiden (GC) bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) und Riesenzellarteriitis (RZA) aufzeigen. Daten der SEMIRA-Studie bestätigen, dass sich eine solche GC-Reduktion unter RoACTEMRA bei RA-Patienten positiv auf den Knochenstoffwechsel auswirkt (1). Die prospektive, multizentrische und Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie SEMIRA untersuchte erstmals ein strukturiertes Absetzen („Tapering“) von GC bei RA-Patienten, die zuvor unter Tocilizumab subkutan (s.c.) als Monotherapie oder in Kombination mit einem konventionellen DMARD eine niedrige Krankheitsaktivität (Low Disease Activity; LDA) oder eine DAS28-Remission erreicht hatten (3).

Vermehrter Knochenaufbau

Die beim EULAR-Kongress 2019 präsentierte explorative Analyse der SEMIRA-Studie verglich die Veränderungen verschiedener Marker des Knochen- und Knorpelstoffwechsels bei Patienten in der GC-Tapering-Gruppe mit denen unter konstanter GC-Gabe von 5 mg pro Tag vom Ausgangswert zu Woche 24 (1).
In dieser Analyse wurden im GC-Tapering-Arm positive Veränderungen bei den untersuchten Knochenstoffwechselparametern nachgewiesen:
 
  • eine Reduktion des Knorpelabbaus (gemessen über Matrix-Metallo-Proteinase 3 (MMP3)),
  • ein Anstieg des Knochenaufbaus (Anstieg des Prokollagen Typ1 n-terminalen Propeptids (P1NP)),
  • ein Anstieg der Neomineralisation (gemessen über Alkalische Phosphase (ALP)).

Laut Schlussfolgerung der Autoren sprechen diese Daten dafür, dass das schrittweise und komplette Ausschleichen von GC bei RA-Patienten unter Tocilizumab einen günstigen Einfluss auf die Knochenhomöostase mit Tendenz zu gesteigertem Knochenaufbau hat. Dies könnte sich positiv auf die Lebensqualität und die langfristige Prognose von RA-Patienten auswirken, die aufgrund der entzündlichen Aktivität der Erkrankung ein hohes Risiko für Knochenerosionen, Osteoporose und Frakturen haben. Eine begleitende GC-Therapie mit hohen kumulativen Dosen erhöht die Gefahr dieser Komplikationen noch weiter. Tocilizumab bietet aufgrund seiner Effektivität daher die Möglichkeit, die GC-Last deutlich zu verringern (3) und trägt so zum Schutz der Knochen bei (1).

Anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit

Die auf dem EULAR-Kongress 2019 vorgestellten Daten der offenen Verlängerungsphase der zulassungsrelevanten GiACTA-Studie (4) unterstreichen auch bei RZA-Patienten die Relevanz einer effektiven GC-Reduktion, die durch die Therapie mit RoACTEMRA ermöglicht wird (2). Nahezu die Hälfte der Studienteilnehmer, die in der verblindeten Phase der Studie wöchentlich mit Tocilizumab behandelt worden waren, befand sich auch am Ende der 2-jährigen Verlängerungsphase noch in anhaltender klinischer Remission (2). Während der offenen Verlängerung benötigten mit Tocilizumab behandelte Patienten in anhaltender klinischer Remission zudem seltener eine Therapiefortsetzung zum Erhalt dieser Remission: 65% der zuvor mit Tocilizumab behandelten Patienten benötigten keinerlei Therapie (kein Tocilizumab und kein GC), verglichen mit 45% der Patienten, die in der verblindeten Phase mit einer Prednison-Monotherapie behandelt worden waren. Das GC-einsparende Potenzial von Tocilizumab wird auch bei Betrachtung der kumulativen, medianen GC-Dosis (mg) deutlich: Patienten, die ursprünglich wöchentlich mit Tocilizumab behandelt worden waren, erhielten während der Verlängerungsphase im Mittel 785 mg GC und über die komplette Studiendauer von 3 Jahren kumulativ 2.647 mg GC. Im Vergleich dazu benötigten Patienten aus den ehemaligen Kontrollarmen (GC-Monotherapie) während der Verlängerungsphase mit 1.952 mg (GC-Ausschleichen über 26 Wochen) bzw. 1.505 mg (GC-Ausschleichen über 52 Wochen) fast die doppelte Menge. Ihre kumulative GC-Gesamtdosis betrug über die 3 Jahre hinweg 5.248 mg (26 Wochen) bzw. 5.323 mg (52 Wochen). Weiterhin traten auch in der Verlängerungsphase keine neuen Sicherheitssignale auf. Damit konnten die aktuellen Daten auch die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Tocilizumab über einen Zeitraum von insgesamt 3 Jahren sowie einen anhaltenden, langfristigen steroidsparenden Effekt nachweisen.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Buttgereit F. et al. Ann Rheum Dis 2019, 78 (Suppl 2) 115-116; DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-eular.2703
(2) Stone JH et al. Ann of the Rheum Dis 2019, 78 (Suppl 2)145-146; DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-eular.2099
(3) Burmester GR et al. Arthritis Rheumatol 2018; 70 (Suppl 10): Abstract L18..
(4) Stone JH et al. N Engl J Med. 2017; 377: 317-328.


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