Montag, 6. Juli 2020
Navigation öffnen

Medizin

26. Februar 2020 RA: Zulassung für Einmaldosis Tofacitinib

Der orale Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib ist ab sofort in Deutschland auch als einmal tägliche Dosis Tofacitinib (Xeljanz® Retardtabletten 11 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) verfügbar. Durch eine Tofacitinib-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung reicht bei der Therapie der RA eine einmal tägliche Einnahme von 11 mg aus. Die Wirkung ist mit der von 2x 5 mg täglich vergleichbar. Tofacitinib Retardtabletten 11 mg sind ausschließlich für die RA zugelassen, nicht für die Indikationen Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa.
Anzeige:
Fachinformation
Die EMA hat die Zulassungserweiterung für Tofacitinib als tägliche Einmalgabe in der RA-Therapie erteilt (1). Der von der EMA – standardmäßig bei der Prüfung modifizierter Formulierungen von bestehenden Medikamenten – geforderte Nachweis der Bioäquivalenz von Tofacitinib 11 mg 1x täglich zum Referenzprodukt Tofacitinib 5 mg 2x täglich wurde in 2 pharmakokinetischen Studien mit gesunden Probanden erbracht (2). Weitere Daten zu Tofacitinib 11 mg 1x täglich, die bei der EMA eingereicht worden waren, umfassten die Ergebnisse einer Expositions-Reaktions-Analyse (3), Daten aus klinischen Studien (4, 5), Real-World-Daten aus dem US-amerikanischen Biologika-Register CORRONA6 sowie Daten zur Sicherheit (5).
 
Real-World-Daten zeigen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit
 
In den USA ist die 11 mg-Einmalgabe seit Februar 2016 zugelassen. Eine Analyse des US-amerikanischen CORRONA-Registers verglich die klinische Wirksamkeit der Tofacitinib-Formulierungen 1x täglich 11 mg und 2x täglich 5 mg (6). Primärer Endpunkt war der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beim Clinical Disease Activity Index (CDAI) nach 6 Monaten. Für die insgesamt 334 Patienten (11 mg 1x täglich: n=196; 5 mg 2x täglich: n=138), die nach 6 Monaten bei der Visite waren, lagen Daten zum CDAI vom Studieneinschluss bis zum Follow-Up vor. Der Anteil der Patienten mit CDAI-Verbesserungen ≥ MCID war zwischen beiden Tofacitinib-Formulierungen ähnlich und betrug ohne Adjustierung jeweils 23,5% (11 mg einmal täglich) vs. 21,0% (5 mg 2x täglich) (p=0,79). Auch beim Erreichen einer LDA, Remission oder Verbesserungen im HAQ waren beide Formulierungen vergleichbar.
 
Nicht-Unterlegenheit Tofacitinib 11 mg vs. Tofacitinib 11 mg + MTX

 
In der Phase IIIb/IIII-Studie ORAL Shift in 109 Zentren in 16 Ländern bei RA-Patienten mit nicht ausreichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) wurde die Nicht-Unterlegenheit einer Monotherapie mit 1x täglich 11 mg Tofacitinib im Vergleich zur Kombination von 1x täglich 11 mg Tofacitinib + MTX untersucht (4). In die offene Run-in-Phase wurden 695 Patienten einbezogen, von denen 623 Patienten über 24 Wochen 11 mg Tofacitinib + MTX erhielten. Patienten, die nach 24 Wochen eine LDA (CDAI ≤ 10) hatten (n=533), nahmen an der doppelblinden Phase der Studie teil und erhielten entweder Tofacitinib 11 mg und ein MTX ersetzendes Placebo oder – in Fortsetzung der offenen Studienphase – Tofacitinib + MTX für weitere 24 Wochen. Primärer Endpunkt war die Veränderung des Least-Square-Mittelwerts (LSM) beim DAS28-4 (ESR) vom Ende der offenen Studienphase nach 24 Wochen bis zum Ende der doppelblinden Phase nach 48 Wochen. Die LSM-Veränderung war in diesem Zeitraum größer unter der Tofacitinib-Monotherapie, d.h. gegenüber Tofacitinib + MTX stieg die Krankheitsaktivität an. Die Differenz von 0,30 (95%-KI: 0,12-0,48) zwischen den Behandlungsgruppen zeigte, dass die Tofacitinib-Monotherapie nach Absetzen von MTX gegenüber der weitergeführten Kombinationstherapie nicht unterlegen war.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Fachinformation Xeljanz®, Stand: Januar 2020.
(2) Lamba M et al. J Clin Pharmacol. 2016; 56(11): 1362-1371.
(3) Lamba M et al. Clin Pharmacol Therapeutics 2017; 6(101): 745-753.
(4) Cohen S et al. Lancet Rheumatol 2019, published online August 6, 2019.
(5) Tanaka Y et al. Rheumatology (Oxford) 2018: 1-10.
(6) Cohen S et al. Arthritis Rheumatol. 2018; 70 (suppl 10).


Anzeige:

Das könnte Sie auch interessieren

Patienten-Information.de im neuen Design – seriöse Gesundheitsinformationen leichter finden

Patienten-Information.de im neuen Design – seriöse Gesundheitsinformationen leichter finden
© LIGHTFIELD STUDIOS - stock.adobe.com

Die Webseite präsentiert sich im modernen Design und mit übersichtlicher Struktur. Die neu gestaltete Startseite ermöglicht einen schnellen Sucheinstieg zu rund 100 Krankheitsbildern und Gesundheitsthemen. Alle Inhalte sind kostenlos, werbefrei und leicht verständlich. Außerdem beruhen sie auf aktuellen Forschungsergebnissen. So können Patientinnen und Patienten gemeinsam mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt gute Entscheidungen bei Gesundheitsfragen treffen.   

Depression – verstecken ist kein Ausweg

Depression – verstecken ist kein Ausweg
© www.deinwegraus.de

Unter dem Titel „Depression – verstecken ist kein Ausweg“ macht das Freiburger Bündnis gegen Depression mit einer Kampagne auf sein Anliegen aufmerksam. Prof. Berger, Vorsitzender des Freiburger Bündnisses e.V. gegen Depression betont, dass depressive Störungen, obwohl sie zu den häufigsten Erkrankungen in Deutschland gehören, hinsichtlich ihrer Bedeutung noch immer stark unterschätzt werden. Dabei hat gerade erst eine weltweit durchgeführte Studie der WHO („Global burden of disease“) gezeigt: Depressionen sind eine der...

Verlässliche Informationen zum Coronavirus auf Patienten-Information.de

Verlässliche Informationen zum Coronavirus auf Patienten-Information.de
© ra2 studio / Fotolia.com

Im Internet gibt es eine Hülle und Fülle von Informationen zum neuartigen Coronavirus und zur Erkrankung Covid-19. Doch nicht alle sind ausgewogen und qualitätsgesichert. Darüber hinaus grassieren viele Falschmeldungen. Daher möchte das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) Bürgerinnen und Bürger unterstützen, verlässliche und verständliche Informationen zum aktuellen Thema zu finden. 

Tagebuch hilft Pflegenden beim Erkennen eigener Bedürfnisse

Tagebuch hilft Pflegenden beim Erkennen eigener Bedürfnisse
© Sandor Kacso / Fotolia.com

Viele pflegende Angehörige nehmen ihre eigenen Bedürfnisse kaum mehr wahr. Die Sorge um den Angehörigen oder die Angst, der Aufgabe nicht gerecht zu werden, können den Blick auf sich und eigene Wünsche verstellen, erklärt Daniela Sulmann vom Zentrum für Qualität in der Pflege (ZQP). "Als erstes gilt es dann zu versuchen, sich selbst wieder stärker in den Fokus zu nehmen und zu formulieren, was man braucht." Das jedoch sei leichter gesagt als getan. Sulmann empfiehlt Pflegenden daher, ein Tagebuch zu führen.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"RA: Zulassung für Einmaldosis Tofacitinib"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Corona-Warn-App erreicht 15 Millionen Downloads – Iphone-Nutzer bewerten die App mit 4,7 Sternen, Android-Nutzer nur mit 3,6 (06.07.2020, dpa).
  • Corona-Warn-App erreicht 15 Millionen Downloads – Iphone-Nutzer bewerten die App mit 4,7 Sternen, Android-Nutzer nur mit 3,6 (06.07.2020, dpa).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden