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Medizin

23. Februar 2017 Reizdarmsyndrom mit Obstipation: Linaclotid wieder in Deutschland verfügbar

Als nach wie vor erstes Medikament seiner Klasse steht Linaclotid (Constella®) für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen nun wieder in deutschen Apotheken zur Verfügung. Für Patienten steht damit das derzeit einzige in der Europäischen Union zugelassene Medikament, welches sich gegen die Leitsymptome eines RDS-O richtet, wieder zur Verfügung (1).
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RDS ist eine komplexe, chronische Darmerkrankung, die sich u.a. durch abdominelle Schmerzen und verändertes Stuhlverhalten auszeichnet (2). Weltweit sind circa 11% aller Menschen ab einem Alter von 15 Jahren betroffen (3) in der zweiten bis dritten Lebensdekade tritt RDS im Verhältnis von 2:1 häufiger bei Frauen auf (2). Die Darmerkrankung ist in drei Subtypen unterteilt: Obstipations-dominantes RDS (RDS-O), Diarrhö-dominantes RDS (RDS-D) und RDS mit gemischtem/ alternierenden Stuhlverhalten (RDS-M). Abdominelle Schmerzen, Distension und Obstipation charakterisieren den RDS-O-Subtyp, unter dem etwa ein Drittel aller RDS-Patienten leiden (2). RDS ist häufig verbunden mit einer eingeschränkten Lebensqualität, da Stress, Stimmungsschwankungen und diätetische Restriktionen einen negativen Einfluss auf Beruf und Freizeit von Patienten haben (4).

“RDS ist eine chronische Erkrankung, die unabhängig vom Schweregrad und der Symptomatik die Lebensqualität stark beeinträchtigt – insbesondere bei Patienten, die nicht auf konventionelle Therapien ansprechen“, verdeutlicht Enzo Cangiolini, Geschäftsführer der Pharm-Allergan GmbH, Frankfurt am Main. “Umso mehr freuen wir uns, dass wir diesen Patienten Constella® nun wieder zur Verfügung stellen können.”

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n=804) mit 290 µg Linaclotid untersuchte als primären Endpunkt den von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlenen Endpunkt für RDS-O (5). Als Responder galten Patienten, die in den ersten 6 von 12 Wochen folgende Kriterien in ein und derselben Woche erreichten: (a) durchschnittliche Verbesserung der stärksten  abdominellen täglichen Schmerzen um ≥30% und (b) eine Erhöhung der Anzahl von komplett entleerenden Stuhlgängen (complete spontaneous bowel movements, CSBM) um ≥1 im Vergleich zum Ausgangswert. Nach einem Zeitraum von 12 Wochen erreichten signifikant mehr Patienten in der Behandlungsgruppe den FDA-Endpunkt (33,7% in der Linaclotid-Gruppe vs. 13,9% in der Placebogruppe; Odds Ratio (OD): 3,2; 95% Konfidenzintervall (KI): 2,2-4,5; p<0,0001). Zudem wiesen Patienten unter Linaclotid im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung von ≥30% bei abdominellen Schmerzen (48,9% vs. 34,5%; p<0,0001) sowie von ≥1 bei der wöchentlichen Rate an CSBM (47,6% vs. 22,6%; p<0,0001) über einen Mindestzeitraum von 6 Wochen auf. Diese Symptomverbesserung war auch nach 26 Wochen noch signifikant (49,1% unter Linaclotid vs. 31,3% unter Placebo; p<0,0001 bzw. 43,6% unter Linaclotid vs. 18,6% unter Placebo; p<0,0001; in mindestens 13 von 26 Wochen) (5). Zum Zeitpunkt 26 Wochen erreichten 32,4% der mit Linaclotid behandelten Patienten den FDA-Endpunkt im Vergleich zu 13,2% der Placebo behandelten Patienten (p<0,0001) (5). Eine Befragung der Patienten nach 26 Wochen Behandlung zeigte, dass signifikant mehr Behandelte unter Linaclotid im Vergleich zu Placebo „sehr“ bzw. „ganz“ zufrieden waren (45% vs. 20%; p<0,0001) (5).

Linaclotid wird in Form einer Großpackung mit 112 Kapseln (entspricht einer 4-Monats-Packung) in Deutschland als Selbstzahlerleistung angeboten, bleibt aber weiterhin verschreibungspflichtig.

In den Studien erwies sich Linaclotid als im Allgemeinen gut verträglich. Patienten berichteten zumeist über mild oder moderat ausgeprägte unerwünschte Nebenwirkung. Schwere Nebenwirkungen traten in der Behandlungsgruppe bei 7,7% und in der Placebogruppe bei 4,7% der Patienten auf (5).

Quelle: Allergan

Literatur:

(1) Constella® Fachinformation, Stand August 2016.
(2) Layer P., et al. S3-Leitlinie Reizdarmsyndrom: Definition, Pathophysiologie, Diagnostik und Therapie. Gemeinsame Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) und der Deutschen Gesellschaft für Neurogastroenterologie und Motilität (DGNM); Z Gastroenterol 2011; 49: 237-293.
(3) Lovell RM., et al. Global prevalence and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10(7):712-721.
(4) Drossmann DA., et al. International survey of patients with IBS: Symptom features and their severity, health status, treatments, and risk taking to achieve clinical benefit. J Clin Gastroenterol 2009; 43(6): 541-550.
(5) Chey WD., et al Linaclotide for irritable bowel sndrome with constipation: a 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety. Am J Gastroenterol 2012; 107(11): 1702-17012.


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